Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная вакцинация вакциной против японского энцефалита IC51 и HARVIX® 1440

9 апреля 2014 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Безопасность и иммуногенность одновременной вакцинации IC51 и HARVIX® 1440 у здоровых людей. Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3

Цель состоит в том, чтобы исследовать иммуногенность вакцины против японского энцефалита IC51 (JE-PIV) при однократном и совместном применении с HAVRIX® 1440.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, простое слепое исследование 3 фазы. Исследуемая популяция состоит из здоровых мужчин и женщин в возрасте не менее 18 лет.

192 субъекта будут зачислены на 2 сайтах в Европе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • У женщин детородный потенциал был прекращен хирургическим путем или через год после менопаузы, либо отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и готовность не забеременеть в течение периода исследования и через 30 дней после последней вакцинации путем применения надежных методов контрацепции.
  • Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование

Критерий исключения:

  • История клинических проявлений любой флавивирусной инфекции
  • История вакцинации против японского энцефалита (ЯЭ), желтой лихорадки и лихорадки Денге (титр нейтрализующих антител против JEV >= 1:10 на исходном уровне приемлем для включения, эти субъекты будут частью группы безопасности, но не будут анализироваться на иммуногенность в анализе по протоколу)
  • История любой предыдущей вакцинации против гепатита А и инфекции
  • Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в дополнение к исследуемой вакцине в течение периода исследования или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
  • Планируемое введение другой вакцины в течение периода исследования
  • Иммунодефицит, в том числе после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • История аутоиммунного заболевания
  • Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации.
  • Любые острые инфекции в течение 4 недель до регистрации
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (HBsAg) или гепатитом С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IC51 и плацебо
6 мкг в/м IC51 с 2 инъекциями (день 0 и 28) и 0,5 мл плацебо с 1 инъекцией (день 0)
Биологический: IC51
Другие имена:
  • Очищенная инактивированная вакцина против японского энцефалита
Другой: Плацебо
Активный компаратор: ХАВРИКС и плацебо
ХАВРИКС с 1 инъекцией (0-й день) и плацебо 0,5 мл с 2 инъекциями (0-й и 28-й день)
Другой: Плацебо
Биологический: ХАВРИКС
Активный компаратор: IC51 и ХАВРИКС
IC51 6 мкг в/м. с 2 инъекциями (день 0 и 28) и ХАВРИКС с 1 инъекцией (день 0)
Биологический: IC51
Другие имена:
  • Очищенная инактивированная вакцина против японского энцефалита
Биологический: ХАВРИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) на 56-й день для нейтрализующих антител против JEV
Временное ограничение: День 56
Нейтрализующие антитела против JEV были представлены в таблице только для групп IC51; для GMT HAV (совместная первичная конечная точка GMT для антител к вирусу гепатита А (HAV) на 28-й день), см. «Результат 2» в разделе «Измерение результатов».
День 56
Среднее время по Гринвичу для антител к вирусу гепатита А (HAV) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии (SCR) на 56-й день для анализа нейтрализации уменьшения зубного налета (PRNT) и HAV на 28-й день
Временное ограничение: день 28 и 56
день 28 и 56
GMT и SCR для PRNT на 28-й день и HAV на 56-й день
Временное ограничение: день 28 и 56
день 28 и 56
Безопасность
Временное ограничение: до 6 месяцев после последней вакцинации
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, вызванных медицинским вмешательством, местная и системная переносимость, изменения лабораторных параметров безопасности (гематология, химический состав сыворотки, анализ мочи)
до 6 месяцев после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC51-308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IC51

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться