Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig vaccination med den japanske encephalitisvaccine IC51 og HARVIX® 1440

9. april 2014 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig vaccination med IC51 og HARVIX® 1440 hos raske forsøgspersoner. Et enkeltblindt randomiseret, kontrolleret fase 3-studie

Formålet er at undersøge immunogeniciteten af ​​den japanske encephalitis-vaccine IC51 (JE-PIV) enkelt og samtidig med HAVRIX® 1440

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, enkeltblindt fase 3-studie. Undersøgelsespopulationen består af raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.

192 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 2 steder i Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Hos kvindelige forsøgspersoner er den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi eller et år efter overgangsalderen, eller en negativ serumgraviditetstest under screening og viljen til ikke at blive gravid i undersøgelsesperioden og 30 dage efter den sidste vaccination ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk manifestation af enhver flavivirusinfektion
  • Anamnese med vaccination mod japansk hjernebetændelse (JE), gul feber og denguefeber (en anti-JEV-neutraliserende antistoftiter >= 1:10 ved baseline er acceptabel til inklusion, disse forsøgspersoner vil være en del af sikkerhedspopulationen, men vil ikke blive analyseret for immunogenicitet i pr-protokolanalysen)
  • Anamnese med tidligere hepatitis A-vaccinationer og infektioner
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Planlagt administration af en anden vaccine i undersøgelsesperioden
  • Immundefekt inklusive post-organtransplantation eller immunsuppressiv terapi
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination.
  • Eventuelle akutte infektioner inden for 4 uger før tilmelding
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IC51 og placebo
6 mcg i.m. IC51 med 2 injektioner (dag 0 og 28) og placebo 0,5 ml med 1 injektion (dag 0)
Biologisk: IC51
Andre navne:
  • Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine
Andet: Placebo
Aktiv komparator: HAVRIX og placebo
HAVRIX med 1 injektion (dag 0) og placebo 0,5 ml med 2 injektioner (dag 0 og 28)
Andet: Placebo
Biologisk: HAVRIX
Aktiv komparator: IC51 og HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. med 2 injektioner (dag 0 og 28) og HAVRIX med 1 injektion (dag 0)
Biologisk: IC51
Andre navne:
  • Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine
Biologisk: HAVRIX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) på dag 56 for anti-JEV neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 56
anti-JEV-neutraliserende antistoffer blev kun tabuleret for IC51-grupper; for HAV GMT'er (co-primært endepunkt GMT for hepatitis A Virus (HAV) antistof på dag 28), se venligst "Resultat 2" i afsnittet om resultatmål
Dag 56
GMT for hepatitis A-virus (HAV) antistof på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversionsrate (SCR) på dag 56 for plakreduktionsneutraliseringsassay (PRNT) og HAV på dag 28
Tidsramme: dag 28 og 56
dag 28 og 56
GMT og SCR for PRNT på dag 28 og HAV på dag 56
Tidsramme: dag 28 og 56
dag 28 og 56
Sikkerhed
Tidsramme: indtil 6 måneder efter sidste vaccination
Rate of Adverse Events (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og medicinsk behandlede AE'er, lokal og systemisk tolerabilitet, ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse)
indtil 6 måneder efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med IC51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner