일본 뇌염 백신 IC51 및 HARVIX® 1440과의 동시 접종
2014년 4월 9일 업데이트: Valneva Austria GmbH
건강한 피험자에 대한 IC51 및 HARVIX® 1440 병용 백신 접종의 안전성 및 면역원성. 단일 맹검 무작위 통제 3상 연구
목적은 일본 뇌염 백신 IC51(JE-PIV) 단독 및 HAVRIX® 1440과 병용의 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 다기관, 단일 맹검 3상 연구입니다. 연구 모집단은 18세 이상의 건강한 남녀로 구성됩니다.
192명의 피험자가 유럽의 2개 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 여성 피험자에서 수술 또는 폐경 후 1년에 의해 가임기 종료, 또는 스크리닝 중 혈청 임신 검사 음성 및 연구 기간 동안 및 마지막 백신 접종 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임법 실행으로 임신하지 않으려는 의지
- 연구 시작 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 플라비바이러스 감염의 임상 증상 이력
- 일본 뇌염(JE), 황열병 및 뎅기열에 대한 백신 접종 이력(기준선에서 항-JEV 중화 항체 역가 >= 1:10은 포함에 허용되며, 이러한 피험자는 안전 모집단의 일부가 되지만 분석되지는 않습니다. 프로토콜별 분석에서 면역원성에 대해)
- 이전 A형 간염 예방 접종 및 감염 이력
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 외에 다른 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
- 연구 기간 동안 다른 백신의 계획된 투여
- 장기 이식 후 또는 면역 억제 요법을 포함한 면역 결핍
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 자가 면역 질환의 역사
- 백신 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
- 등록 전 4주 이내의 모든 급성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IC51 및 위약
오전 6mcg
IC51 2회 주사(0일 및 28일) 및 위약 0.5mL 1회 주사(0일)
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다른 이름들:
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활성 비교기: HAVRIX 및 위약
HAVRIX 1회 주사(0일) 및 위약 0.5mL 2회 주사(0일 및 28일)
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활성 비교기: IC51 및 HAVRIX
IC51 6mcg i.m. 2회 주사(0일 및 28일) 및 HAVRIX 1회 주사(0일)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-JEV 중화 항체에 대한 56일째의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 56일차
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항-JEV 중화 항체는 IC51 그룹에 대해서만 표로 작성되었습니다. HAV GMT(28일째 A형 간염 바이러스(HAV) 항체에 대한 공동 1차 종점 GMT)의 경우 결과 측정 섹션의 "결과 2"를 참조하십시오.
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56일차
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28일째 A형 간염 바이러스(HAV) 항체에 대한 GMT
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 감소 중화 검정(PRNT)에 대한 56일째 혈청전환율(SCR) 및 28일째 HAV
기간: 28일과 56일
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28일과 56일
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28일 PRNT 및 56일 HAV에 대한 GMT 및 SCR
기간: 28일과 56일
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28일과 56일
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안전
기간: 최종 접종 후 6개월까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 AE, 국소 및 전신 내약성, 안전성 실험실 매개변수의 변화(혈액학, 혈청 화학, 소변검사)
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최종 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-308
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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IC51에 대한 임상 시험
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