Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 i HARVIX® 1440

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego szczepienia zdrowych osób IC51 i HARVIX® 1440. Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą

Celem jest zbadanie immunogenności szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 (JE-PIV) pojedynczej i jednocześnie z HAVRIX® 1440

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą. Badana populacja składa się ze zdrowych osób płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.

192 uczestników zostanie zapisanych w 2 ośrodkach w Europie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • U kobiet przerwanie ciąży w wyniku zabiegu chirurgicznego lub rok po menopauzie lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i chęć niezajścia w ciążę w okresie badania i 30 dni po ostatnim szczepieniu poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawów klinicznych jakiejkolwiek infekcji flawiwirusem
  • Historia szczepienia przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE), żółtej febrze i gorączce denga (miano przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV >= 1:10 na początku badania jest dopuszczalne do włączenia, osoby te będą stanowić część populacji bezpieczeństwa, ale nie będą analizowane dla immunogenności w analizie per-protokołowej)
  • Historia jakichkolwiek poprzednich szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i infekcji
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki oprócz badanej szczepionki w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki
  • Planowane podanie innej szczepionki w okresie badania
  • Niedobór odporności, w tym stan po przeszczepieniu narządu lub terapia immunosupresyjna
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia.
  • Wszelkie ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B (HBsAg) lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IC51 i placebo
6 mcg domięśniowo IC51 z 2 wstrzyknięciami (dzień 0 i 28) i placebo 0,5 ml z 1 wstrzyknięciem (dzień 0)
Biologiczny: IC51
Inne nazwy:
  • Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Inny: Placebo
Aktywny komparator: HAVRIX i placebo
HAVRIX w 1 wstrzyknięciu (dzień 0) i placebo 0,5 ml w 2 wstrzyknięciach (dzień 0 i 28)
Inny: Placebo
Biologiczny: HAVRIX
Aktywny komparator: IC51 i HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. z 2 wstrzyknięciami (dzień 0 i 28) i HAVRIX z 1 wstrzyknięciem (dzień 0)
Biologiczny: IC51
Inne nazwy:
  • Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Biologiczny: HAVRIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) w dniu 56 dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV
Ramy czasowe: Dzień 56
przeciwciała neutralizujące anty-JEV zestawiono w tabeli tylko dla grup IC51; dla HAV GMT (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy GMT dla przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) w dniu 28), patrz „Wynik 2” w części dotyczącej pomiaru wyników
Dzień 56
GMT dla przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (SCR) w dniu 56 w teście neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) i HAV w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28 i 56
dzień 28 i 56
GMT i SCR dla PRNT w dniu 28 i HAV w dniu 56
Ramy czasowe: dzień 28 i 56
dzień 28 i 56
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną, tolerancja miejscowa i ogólnoustrojowa, zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, biochemia surowicy, analiza moczu)
do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na IC51

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj