Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige vaccinatie met het Japanse encefalitisvaccin IC51 en HARVIX® 1440

9 april 2014 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige vaccinatie met IC51 en HARVIX® 1440 bij gezonde proefpersonen. Een enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek

Het doel is om de immunogeniciteit te onderzoeken van het Japanse encefalitisvaccin IC51 (JE-PIV), enkelvoudig en gelijktijdig met HAVRIX® 1440

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, enkelblinde fase 3-studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van ten minste 18 jaar.

192 proefpersonen zullen worden ingeschreven op 2 locaties in Europa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bij vrouwelijke proefpersonen ofwel de vruchtbare leeftijd beëindigd door een operatie of een jaar na de menopauze, of een negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screening en de bereidheid om niet zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en 30 dagen na de laatste vaccinatie door het toepassen van betrouwbare anticonceptiemethoden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinische manifestatie van een flavivirusinfectie
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen Japanse encefalitis (JE), gele koorts en knokkelkoorts (een anti-JEV-neutraliserende antilichaamtiter >= 1:10 bij aanvang is acceptabel voor opname, deze proefpersonen zullen deel uitmaken van de veiligheidspopulatie, maar zullen niet worden geanalyseerd voor immunogeniciteit in de per-protocolanalyse)
  • Geschiedenis van eerdere hepatitis A-vaccinatie en -infectie
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin naast het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
  • Geplande toediening van een ander vaccin tijdens de studieperiode
  • Immunodeficiëntie inclusief post-orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie.
  • Eventuele acute infecties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IC51 en Placebo
6 mcg i.m. IC51 met 2 injecties (dag 0 en 28) en placebo 0,5 ml met 1 injectie (dag 0)
Biologisch: IC51
Andere namen:
  • Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Ander: Placebo
Actieve vergelijker: HAVRIX en placebo
HAVRIX met 1 injectie (dag 0) en placebo 0,5 ml met 2 injecties (dag 0 en 28)
Ander: Placebo
Biologisch: HAVRIX
Actieve vergelijker: IC51 en HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. met 2 injecties (dag 0 en 28) en HAVRIX met 1 injectie (dag 0)
Biologisch: IC51
Andere namen:
  • Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Biologisch: HAVRIX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) op dag 56 voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 56
anti-JEV neutraliserende antilichamen werden alleen voor IC51-groepen getabelleerd; voor HAV GMT's (co-primair eindpunt GMT voor hepatitis A-virus (HAV)-antilichaam op dag 28), raadpleeg "Uitkomst 2" in de sectie met uitkomstmaten
Dag 56
GMT voor antilichaam tegen hepatitis A-virus (HAV) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid (SCR) op dag 56 voor Plaque Reduction Neutralization Assay (PRNT) en HAV op dag 28
Tijdsspanne: dag 28 en 56
dag 28 en 56
GMT en SCR voor PRNT op dag 28 en HAV op dag 56
Tijdsspanne: dag 28 en 56
dag 28 en 56
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
Percentage bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen onder medisch toezicht, lokale en systemische verdraagbaarheid, veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie, serumchemie, urineonderzoek)
tot 6 maanden na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren