Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig vaksinasjon med den japanske encefalittvaksinen IC51 og HARVIX® 1440

9. april 2014 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig vaksinasjon med IC51 og HARVIX® 1440 hos friske personer. En enkeltblind randomisert, kontrollert fase 3-studie

Målet er å undersøke immunogenisiteten til den japanske encefalittvaksinen IC51 (JE-PIV) enkelt og samtidig med HAVRIX® 1440

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, enkeltblind fase 3-studie. Studiepopulasjonen består av friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen minst 18 år.

192 fag vil bli registrert på 2 steder i Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Hos kvinnelige forsøkspersoner enten avsluttet fertilitet ved kirurgi eller ett år post-menopausal, eller en negativ serumgraviditetstest under screening og vilje til ikke å bli gravid i løpet av studieperioden og 30 dager etter siste vaksinasjon ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk manifestasjon av enhver flavivirusinfeksjon
  • Anamnese med vaksinasjon mot japansk encefalitt (JE), gul feber og denguefeber (en anti-JEV nøytraliserende antistofftiter >= 1:10 ved baseline er akseptabel for inkludering, disse personene vil være en del av sikkerhetspopulasjonen, men vil ikke bli analysert for immunogenisitet i per-protokollanalysen)
  • Anamnese med tidligere hepatitt A-vaksinasjon og infeksjon
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine i tillegg til studievaksinen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksine
  • Planlagt administrering av en annen vaksine i løpet av studieperioden
  • Immunsvikt inkludert post-organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon.
  • Eventuelle akutte infeksjoner innen 4 uker før påmelding
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IC51 og placebo
6 mcg i.m. IC51 med 2 injeksjoner (dag 0 og 28) og placebo 0,5 ml med 1 injeksjon (dag 0)
Biologisk: IC51
Andre navn:
  • Japansk encefalitt renset inaktivert vaksine
Annen: Placebo
Aktiv komparator: HAVRIX og placebo
HAVRIX med 1 injeksjon (dag 0) og placebo 0,5 ml med 2 injeksjoner (dag 0 og 28)
Annen: Placebo
Biologisk: HAVRIX
Aktiv komparator: IC51 og HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. med 2 injeksjoner (dag 0 og 28) og HAVRIX med 1 injeksjon (dag 0)
Biologisk: IC51
Andre navn:
  • Japansk encefalitt renset inaktivert vaksine
Biologisk: HAVRIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) på dag 56 for anti-JEV nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 56
anti-JEV nøytraliserende antistoffer ble kun tabulert for IC51 grupper; for HAV GMT (co-primært endepunkt GMT for hepatitt A-virus (HAV) antistoff på dag 28), vennligst se "Utfall 2" i avsnittet om resultatmål
Dag 56
GMT for hepatitt A-virus (HAV) antistoff på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate (SCR) på dag 56 for plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse (PRNT) og HAV på dag 28
Tidsramme: dag 28 og 56
dag 28 og 56
GMT og SCR for PRNT på dag 28 og HAV på dag 56
Tidsramme: dag 28 og 56
dag 28 og 56
Sikkerhet
Tidsramme: inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon
Rate of Adverse Events (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk behandlede AE, lokal og systemisk toleranse, endringer i sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi, serumkjemi, urinanalyse)
inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC51-308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Japansk encefalitt

Kliniske studier på IC51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere