Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig vaccination med det japanska encefalitvaccinet IC51 och HARVIX® 1440

9 april 2014 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH

Säkerhet och immunogenicitet vid samtidig vaccination med IC51 och HARVIX® 1440 hos friska försökspersoner. En enkelblind randomiserad, kontrollerad fas 3-studie

Målet är att undersöka immunogeniciteten hos det japanska encefalitvaccinet IC51 (JE-PIV) enskilt och samtidigt med HAVRIX® 1440

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, enkelblind fas 3-studie. Studiepopulationen består av friska manliga och kvinnliga försökspersoner, minst 18 år gamla.

192 ämnen kommer att registreras på 2 platser i Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Hos kvinnliga försökspersoner avbryts antingen fertiliteten genom kirurgi eller ett år efter klimakteriet, eller ett negativt serumgraviditetstest under screening och viljan att inte bli gravid under studieperioden och 30 dagar efter den senaste vaccinationen genom att använda tillförlitliga preventivmetoder
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Historik av klinisk manifestation av någon flavivirusinfektion
  • Historik av vaccination mot japansk encefalit (JE), gul feber och denguefeber (en anti-JEV-neutraliserande antikroppstiter >= 1:10 vid baslinjen är acceptabel för inkludering, dessa patienter kommer att ingå i säkerhetspopulationen, men kommer inte att analyseras för immunogenicitet i analysen per protokoll)
  • Historik om tidigare hepatit A-vaccinationer och infektioner
  • Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin utöver studievaccinet under studieperioden eller inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet
  • Planerad administrering av ett annat vaccin under studieperioden
  • Immunbrist inklusive post-organtransplantation eller immunsuppressiv terapi
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Administrering av kroniska (definierad som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter vaccination.
  • Eventuella akuta infektioner inom 4 veckor före inskrivning
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B (HBsAg) eller Hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IC51 och placebo
6 mcg i.m. IC51 med 2 injektioner (dag 0 och 28) och placebo 0,5 ml med 1 injektion (dag 0)
Biologisk: IC51
Andra namn:
  • Japansk encefalit renat inaktiverat vaccin
Övrig: Placebo
Aktiv komparator: HAVRIX och placebo
HAVRIX med 1 injektion (dag 0) och placebo 0,5 ml med 2 injektioner (dag 0 och 28)
Övrig: Placebo
Biologisk: HAVRIX
Aktiv komparator: IC51 och HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. med 2 injektioner (dag 0 och 28) och HAVRIX med 1 injektion (dag 0)
Biologisk: IC51
Andra namn:
  • Japansk encefalit renat inaktiverat vaccin
Biologisk: HAVRIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) vid dag 56 för anti-JEV-neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 56
anti-JEV neutraliserande antikroppar tabellerades endast för IC51-grupper; för HAV GMT (co-primary endpoint GMT för hepatit A Virus (HAV) antikropp vid dag 28), se "Utfall 2" i avsnittet om resultatmått
Dag 56
GMT för antikropp mot hepatit A-virus (HAV) dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet (SCR) på dag 56 för plackreduktionsneutraliseringsanalys (PRNT) och HAV på dag 28
Tidsram: dag 28 och 56
dag 28 och 56
GMT och SCR för PRNT på dag 28 och HAV på dag 56
Tidsram: dag 28 och 56
dag 28 och 56
Säkerhet
Tidsram: till 6 månader efter senaste vaccination
Frekvens av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt behandlade biverkningar, lokal och systemisk tolerabilitet, förändringar i säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi, serumkemi, urinanalys)
till 6 månader efter senaste vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Utredare

  • Studierektor: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC51-308

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IC51

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera