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Vaccinazione concomitante con il vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 e HARVIX® 1440

9 aprile 2014 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione concomitante con IC51 e HARVIX® 1440 in soggetti sani. Uno studio di fase 3 randomizzato e controllato in singolo cieco

L'obiettivo è studiare l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (JE-PIV) singolo e concomitante con HAVRIX® 1440

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, controllato, multicentrico, in singolo cieco. La popolazione in studio è costituita da soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età non inferiore a 18 anni.

192 soggetti saranno arruolati in 2 siti in Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • In soggetti di sesso femminile potenziale fertile interrotto da un intervento chirurgico o un anno dopo la menopausa, o un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e la volontà di non rimanere incinta durante il periodo di studio e 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione praticando metodi contraccettivi affidabili
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia della manifestazione clinica di qualsiasi infezione da flavivirus
  • Storia della vaccinazione contro l'encefalite giapponese (JE), la febbre gialla e la febbre dengue (un titolo anticorpale neutralizzante anti-JEV >= 1:10 al basale è accettabile per l'inclusione, questi soggetti faranno parte della popolazione di sicurezza, ma non saranno analizzati per l'immunogenicità nell'analisi per protocollo)
  • Storia di qualsiasi precedente vaccinazione e infezione da epatite A
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o vaccino sperimentale o non registrato in aggiunta al vaccino in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio
  • Somministrazione pianificata di un altro vaccino durante il periodo di studio
  • Immunodeficienza inclusa la terapia post-trapianto d'organo o immunosoppressiva
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Storia della malattia autoimmune
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dalla vaccinazione.
  • Eventuali infezioni acute entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBsAg) o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IC51 e placebo
6 mcg i.m. IC51 con 2 iniezioni (giorno 0 e 28) e placebo 0,5 ml con 1 iniezione (giorno 0)
Biologico: IC51
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese
Altro: Placebo
Comparatore attivo: HAVRIX e placebo
HAVRIX con 1 iniezione (giorno 0) e placebo 0,5 ml con 2 iniezioni (giorno 0 e 28)
Altro: Placebo
Biologico: HAVRIX
Comparatore attivo: IC51 e HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. con 2 iniezioni (giorno 0 e 28) e HAVRIX con 1 iniezione (giorno 0)
Biologico: IC51
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese
Biologico: HAVRIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) al giorno 56 per anticorpi neutralizzanti anti-JEV
Lasso di tempo: Giorno 56
Gli anticorpi neutralizzanti anti-JEV sono stati tabulati solo per i gruppi IC51; per gli HAV GMT (endpoint co-primario GMT per l'anticorpo del virus dell'epatite A (HAV) al giorno 28), fare riferimento a "Risultato 2" nella sezione relativa alla misura del risultato
Giorno 56
GMT per l'anticorpo del virus dell'epatite A (HAV) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (SCR) al giorno 56 per il saggio di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) e HAV al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28 e 56
giorno 28 e 56
GMT e SCR per PRNT al giorno 28 e HAV al giorno 56
Lasso di tempo: giorno 28 e 56
giorno 28 e 56
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi presidiati dal medico, tollerabilità locale e sistemica, variazioni dei parametri di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine)
fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC51-308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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