- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00596271
Vacinação Concomitante com a Vacina da Encefalite Japonesa IC51 e HARVIX® 1440
9 de abril de 2014 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Segurança e Imunogenicidade da Vacinação Concomitante com IC51 e HARVIX® 1440 em Indivíduos Saudáveis. Um estudo simples-cego randomizado e controlado de fase 3
O objetivo é investigar a imunogenicidade da vacina contra Encefalite Japonesa IC51 (JE-PIV) única e concomitante com HAVRIX® 1440
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 randomizado, controlado, multicêntrico e simples-cego. A população do estudo consiste em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos.
192 indivíduos serão inscritos em 2 locais na Europa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Em mulheres, o potencial para engravidar interrompido por cirurgia ou um ano após a menopausa, ou um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e a vontade de não engravidar durante o período do estudo e 30 dias após a última vacinação, praticando métodos confiáveis de contracepção
- Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- História de manifestação clínica de qualquer infecção por flavivírus
- Histórico de vacinação contra encefalite japonesa (JE), febre amarela e dengue (um título de anticorpo neutralizante anti-JEV >= 1:10 na linha de base é aceitável para inclusão, esses indivíduos farão parte da população de segurança, mas não serão analisados para imunogenicidade na análise por protocolo)
- Histórico de qualquer vacinação e infecção anterior contra hepatite A
- Uso de qualquer outro medicamento ou vacina experimental ou não registrado além da vacina do estudo durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo
- Administração planejada de outra vacina durante o período do estudo
- Imunodeficiência, incluindo pós-transplante de órgãos ou terapia imunossupressora
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Histórico de doença autoimune
- Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação.
- Quaisquer infecções agudas dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: IC51 e Placebo
6 mcg i.m.
IC51 com 2 injeções (dia 0 e 28) e placebo 0,5 mL com 1 injeção (dia 0)
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: HAVRIX e placebo
HAVRIX com 1 injeção (dia 0) e placebo 0,5 mL com 2 injeções (dia 0 e 28)
|
|
Comparador Ativo: IC51 e HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. com 2 injeções (dia 0 e 28) e HAVRIX com 1 injeção (dia 0)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Título médio geométrico (GMT) no dia 56 para anticorpos neutralizantes anti-JEV
Prazo: Dia 56
|
Anticorpos neutralizantes anti-JEV foram tabulados apenas para grupos IC51; para HAV GMTs (endpoint co-primário GMT para anticorpo do vírus da hepatite A (HAV) no dia 28), consulte "Resultado 2" na seção de medição de resultados
|
Dia 56
|
GMT para anticorpo do vírus da hepatite A (HAV) no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de soroconversão (SCR) no dia 56 para ensaio de neutralização de redução de placa (PRNT) e HAV no dia 28
Prazo: dia 28 e 56
|
dia 28 e 56
|
|
GMT e SCR para PRNT no dia 28 e HAV no dia 56
Prazo: dia 28 e 56
|
dia 28 e 56
|
|
Segurança
Prazo: até 6 meses após a última vacinação
|
Taxa de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs medicamente atendidos, tolerabilidade local e sistêmica, alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia, química sérica, exame de urina)
|
até 6 meses após a última vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- IC51-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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