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Vacinação Concomitante com a Vacina da Encefalite Japonesa IC51 e HARVIX® 1440

9 de abril de 2014 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Segurança e Imunogenicidade da Vacinação Concomitante com IC51 e HARVIX® 1440 em Indivíduos Saudáveis. Um estudo simples-cego randomizado e controlado de fase 3

O objetivo é investigar a imunogenicidade da vacina contra Encefalite Japonesa IC51 (JE-PIV) única e concomitante com HAVRIX® 1440

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 randomizado, controlado, multicêntrico e simples-cego. A população do estudo consiste em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos.

192 indivíduos serão inscritos em 2 locais na Europa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Em mulheres, o potencial para engravidar interrompido por cirurgia ou um ano após a menopausa, ou um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e a vontade de não engravidar durante o período do estudo e 30 dias após a última vacinação, praticando métodos confiáveis ​​de contracepção
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • História de manifestação clínica de qualquer infecção por flavivírus
  • Histórico de vacinação contra encefalite japonesa (JE), febre amarela e dengue (um título de anticorpo neutralizante anti-JEV >= 1:10 na linha de base é aceitável para inclusão, esses indivíduos farão parte da população de segurança, mas não serão analisados para imunogenicidade na análise por protocolo)
  • Histórico de qualquer vacinação e infecção anterior contra hepatite A
  • Uso de qualquer outro medicamento ou vacina experimental ou não registrado além da vacina do estudo durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo
  • Administração planejada de outra vacina durante o período do estudo
  • Imunodeficiência, incluindo pós-transplante de órgãos ou terapia imunossupressora
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
  • Histórico de doença autoimune
  • Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação.
  • Quaisquer infecções agudas dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IC51 e Placebo
6 mcg i.m. IC51 com 2 injeções (dia 0 e 28) e placebo 0,5 mL com 1 injeção (dia 0)
Outros nomes:
  • Vacina inativada purificada contra Encefalite Japonesa
Comparador Ativo: HAVRIX e placebo
HAVRIX com 1 injeção (dia 0) e placebo 0,5 mL com 2 injeções (dia 0 e 28)
Comparador Ativo: IC51 e HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. com 2 injeções (dia 0 e 28) e HAVRIX com 1 injeção (dia 0)
Outros nomes:
  • Vacina inativada purificada contra Encefalite Japonesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) no dia 56 para anticorpos neutralizantes anti-JEV
Prazo: Dia 56
Anticorpos neutralizantes anti-JEV foram tabulados apenas para grupos IC51; para HAV GMTs (endpoint co-primário GMT para anticorpo do vírus da hepatite A (HAV) no dia 28), consulte "Resultado 2" na seção de medição de resultados
Dia 56
GMT para anticorpo do vírus da hepatite A (HAV) no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão (SCR) no dia 56 para ensaio de neutralização de redução de placa (PRNT) e HAV no dia 28
Prazo: dia 28 e 56
dia 28 e 56
GMT e SCR para PRNT no dia 28 e HAV no dia 56
Prazo: dia 28 e 56
dia 28 e 56
Segurança
Prazo: até 6 meses após a última vacinação
Taxa de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs medicamente atendidos, tolerabilidade local e sistêmica, alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia, química sérica, exame de urina)
até 6 meses após a última vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IC51

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