Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű vakcinázás a japán agyvelőgyulladás IC51 vakcinával és a HARVIX® 1440 vakcinával

2014. április 9. frissítette: Valneva Austria GmbH

Az IC51-gyel és a HARVIX® 1440-gyel végzett egyidejű vakcinázás biztonságossága és immunogenitása egészséges alanyoknál. Egy vak randomizált, kontrollált 3. fázisú vizsgálat

A cél a japán agyvelőgyulladás elleni IC51 (JE-PIV) vakcina immunogenitásának vizsgálata egyszeri és a HAVRIX® 1440-el egyidejűleg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú, egy-vak, 3. fázisú vizsgálat. A vizsgált populáció egészséges, legalább 18 éves férfiakból és nőkből áll.

Európában 2 helyszínen 192 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Női alanyoknál, akiknek a fogamzóképes kora műtéttel vagy egy évvel a menopauza után megszűnt, vagy a szűrés során negatív szérum terhességi tesztet mutatott ki, és nem hajlandó teherbe esni a vizsgálati időszak alatt és 30 nappal az utolsó oltást követően megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazva
  • A tanulmányba való belépés előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármely flavivírus-fertőzés klinikai megnyilvánulása az anamnézisben
  • A japán encephalitis (JE), sárgaláz és dengue-láz elleni védőoltás története (az anti-JEV neutralizáló antitest-titer a kiinduláskor >= 1:10 elfogadható a felvételhez, ezek az alanyok a biztonsági populáció részét képezik, de nem elemzik őket az immunogenitásra a protokollonkénti elemzésben)
  • Bármely korábbi hepatitis A oltás és fertőzés anamnézisében
  • Bármilyen más vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcinán kívül a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül
  • Egy másik vakcina beadása a vizsgálati időszak alatt
  • Immunhiány, beleértve a szervátültetés utáni vagy immunszuppresszív terápiát
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Autoimmun betegségek története
  • Krónikus (14 napon túl definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az oltást követő hat hónapon belül.
  • Bármilyen akut fertőzés a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IC51 és placebo
6 mcg i.m. IC51 2 injekcióval (0. és 28. nap) és placebo 0,5 ml 1 injekcióval (0. nap)
Biológiai: IC51
Más nevek:
  • Japán agyvelőgyulladás tisztított inaktivált vakcina
Egyéb: Placebo
Aktív összehasonlító: HAVRIX és placebo
HAVRIX 1 injekcióval (0. nap) és 0,5 ml placebo 2 injekcióval (0. és 28. nap)
Egyéb: Placebo
Biológiai: HAVRIX
Aktív összehasonlító: IC51 és HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. 2 injekcióval (0. és 28. nap) és HAVRIX 1 injekcióval (0. nap)
Biológiai: IC51
Más nevek:
  • Japán agyvelőgyulladás tisztított inaktivált vakcina
Biológiai: HAVRIX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag titer (GMT) az 56. napon az anti-JEV semlegesítő antitestekhez
Időkeret: 56. nap
Az anti-JEV semlegesítő antitestek csak az IC51 csoportokra lettek táblázatosítva; a HAV GMT-k esetében (a hepatitis A vírus (HAV) antitestének társ-elsődleges végpontja a 28. napon), kérjük, olvassa el a „2. eredmény” részt az eredménymérési szakaszban
56. nap
A Hepatitis A vírus (HAV) antitestének GMT-értéke a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós ráta (SCR) az 56. napon a plakkcsökkentési neutralizációs vizsgálathoz (PRNT) és a HAV a 28. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
28. és 56. nap
GMT és SCR a PRNT esetében a 28. napon és a HAV esetében az 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
28. és 56. nap
Biztonság
Időkeret: az utolsó oltás után 6 hónapig
A nemkívánatos események aránya (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és orvosilag felügyelt nemkívánatos események, helyi és szisztémás tolerálhatóság, változások a biztonsági laboratóriumi paraméterekben (hematológia, szérumkémia, vizeletvizsgálat)
az utolsó oltás után 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valneva Austria GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC51-308

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Japán agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a IC51

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel