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评估鼻内 JNJ-17166864 对成人过敏性鼻炎症状影响的研究

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,评估鼻内 JNJ-17166864 对山雪松花粉过敏的成年男性或女性过敏性鼻炎症状的影响

本研究的目的是评估 JNJ-17166864 在季节性过敏性鼻炎患者中的临床有效性、安全性和药代动力学。

研究概览

详细说明

进行该研究是为了证明 JNJ-17466864 与安慰剂相比可以使季节性过敏性鼻炎的鼻部症状改善 16% 或更多的假设。 这是一项随机、盲法、安慰剂对照、平行组、2 中心门诊研究,研究对象为患有季节性过敏性鼻炎且对山柏花粉有 2 年(或更长时间)轻度至中度过敏反应史的成年男性或女性。 该研究将在山地雪松花粉季节进行。 72 名合格患者将进入单盲 7 天磨合期(每天两次安慰剂),以建立基线过敏性鼻炎症状评分。 进入双盲治疗阶段的患者资格将基于患者的基线鼻部症状评分。 至少 66 名符合条件的患者,其日间平均鼻部症状评分(鼻塞、鼻痒、流鼻涕和打喷嚏)为 2 分或更高,白天鼻塞症状评分为 2 分或更高,在 7 次试验中至少有 4 次天将进入双盲治疗阶段,并随机分配到 JNJ-17166864 或安慰剂治疗组。 在治疗阶段,患者将每天两次自行服用研究药物(每个鼻孔 0.5 mg JNJ-17166864 或安慰剂),持续 2 周,记录过敏性鼻炎鼻部和眼部症状评分,并完成鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ),建立治疗中分数。 药代动力学和生物标志物样本将在治疗阶段收集。 在整个研究过程中,将评估安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有季节性过敏性鼻炎的临床病史,在过去的 2 个山雪松过敏季节中,每年都有鼻部过敏症状发作和消退
  • 在筛选时对山雪松过敏原的点刺皮肤试验反应呈阳性,或在进入治疗阶段前 12 个月内有记录的阳性点刺皮肤试验
  • 基于身体检查(包括鼻腔检查)、病史、生命体征和筛选时和第 -2 天进行的 12 导联心电图,总体健康状况良好
  • 基于筛选时进行的临床实验室测试,总体健康状况良好
  • 没有近期(在第 1 天研究药物给药前 14 天内)普通感冒或近期(在第 1 天研究药物给药前 14 天内)职业暴露于吸入刺激物(例如,工业气体、灰尘、杀虫剂)的病史除了山杉花粉
  • 没有鼻出血的复发或频繁发作或近期发作(在第 1 天研究药物给药前 14 天内)的鼻出血史
  • 非吸烟者或非烟草使用者(在筛选前至少 3 个月不吸烟或使用过含烟草或含尼古丁的产品。

排除标准:

  • 患有哮喘(注意:允许患有轻度间歇性哮喘的受试者)
  • 长期或间歇使用吸入、口服、肌内、静脉内和/或强效或超强效局部皮质类固醇
  • 研究期间使用任何抗组胺药
  • 接受山杉提取物的免疫治疗
  • 使用违禁药物或没有足够的清洗期(在磨合开始之前)指定:鼻内或全身性皮质类固醇(1 个月)、鼻内色甘酸(2 周)、鼻内或全身性减充血剂(3 天)、鼻内或全身性抗组胺药(7 天),鼻内锥虫,例如 苏门答腊鼻腔喷雾剂、Imitrex(3 天)、鼻内麦角胺,例如 双氢麦角胺甲磺酸盐鼻喷雾剂、Migranol(7 天)、Singulair(7 天)、Niaspan® 缓释片或速释烟酸(10 天)
  • 由个别研究者确定的急性或显着慢性鼻窦炎的书面证据
  • 在第 1 天研究药物给药前 14 天内长期使用伴随药物,包括会影响研究药物有效性评估的处方药(例如,三环类抗抑郁药)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂喷鼻剂,每天两次,持续 2 周。
实验性的:JNJ-17166864
JNJ-17166864 每个鼻孔 0.5 毫克,每天两次,持续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定与安慰剂相比,每天两次鼻内给药 JNJ-17166864 对季节性过敏性鼻炎鼻部症状(鼻塞、鼻痒、流鼻涕和打喷嚏)的影响
大体时间:治疗阶段(2周)过敏性鼻炎症状评分
治疗阶段(2周)过敏性鼻炎症状评分

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估安全性、耐受性和药代动力学
大体时间:治疗阶段(2 周)的药代动力学和生物标志物评估
治疗阶段(2 周)的药代动力学和生物标志物评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月16日

首次发布 (估计)

2008年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月7日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR014041
  • 17166864NAP2001 (其他标识符:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

JNJ-17166864的临床试验

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