Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky intranazální JNJ-17166864 na příznaky alergické rýmy u dospělých

7. dubna 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinky intranazální JNJ-17166864 na příznaky alergické rýmy u dospělých mužů nebo žen alergických na pyl horského cedru

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku JNJ-17166864 u pacientů se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí za účelem prokázání hypotézy, že JNJ-17466864 ve srovnání s placebem může poskytnout 16% nebo větší zlepšení nosních příznaků sezónní alergické rýmy. Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, 2centrická ambulantní studie s paralelními skupinami u dospělých mužů nebo žen, kteří mají sezónní alergickou rinitidu a mají 2letou (nebo delší) anamnézu mírné až středně těžké alergické reakce na pyl horského cedru. Studie bude provedena v sezóně pylu horských cedrů. 72 kvalifikovaných pacientů bude přijato do jednorázově zaslepeného 7denního zaváděcího období (placebo dvakrát denně), aby se stanovilo výchozí skóre příznaků alergické rýmy. Způsobilost pacienta pro vstup do dvojitě zaslepené léčebné fáze bude založena na výchozím skóre nosních příznaků pacientů. Minimálně 66 způsobilých pacientů, jejichž denní průměrné skóre nosních příznaků (ucpaný nos, svědění nosu, výtok z nosu a kýchání) je 2 nebo vyšší, se skóre příznaků ucpaného nosu během dne 2 nebo vyšším, alespoň ve 4 ze 7 záběhů dnů budou přijati do dvojitě zaslepené léčebné fáze a randomizováni buď do skupiny s JNJ-17166864 nebo do skupiny s placebem. Během fáze léčby si pacienti budou sami podávat studijní medikaci (0,5 mg JNJ-17166864 nebo placebo na nosní dírku) dvakrát denně po dobu 2 týdnů, zaznamenávat skóre nosních a očních příznaků alergické rýmy a vyplňovat dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ), ke stanovení skóre během léčby. Farmakokinetické vzorky a vzorky biomarkerů budou odebírány během fáze léčby. V průběhu studie bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou anamnézu sezónní alergické rýmy s nástupem a ústupem symptomů nosní alergie během každé z posledních 2 sezón alergie na horský cedr
  • Mít při screeningu pozitivní reakci kožního testu na alergen horského cedru nebo mít zdokumentovaný pozitivní kožní test během 12 měsíců před vstupem do fáze léčby
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě fyzikálního vyšetření (včetně vyšetření nosu), anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu a v den -2
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Nemá žádnou anamnézu nedávného (během 14 dnů před podáním studovaného léku v den 1) běžného nachlazení nebo nedávné (během 14 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1) pracovní expozice inhalovaným dráždivým látkám (např. průmyslové plyny, prachy, pesticidy) s výjimkou pylu horského cedru
  • Nemít v anamnéze opakované nebo časté epistaxe nebo nedávné epizody (během 14 dnů před podáním studovaného léku v den 1) krvácení z nosu
  • Nekuřák nebo uživatel bez tabáku (nejméně 3 měsíce před screeningem nekouřil cigarety ani neužíval výrobky obsahující tabák nebo nikotin).

Kritéria vyloučení:

  • Máte astma (Poznámka: subjekty s mírným intermitentním astmatem jsou povoleny)
  • Chronické nebo přerušované užívání inhalačních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních a/nebo silných nebo superpotentních topických kortikosteroidů
  • Užívání jakýchkoli antihistaminik během studie
  • V rámci imunoterapie extraktem z horského cedru
  • Používání zakázaných léků nebo nedodržení přiměřeného vymývacího období (před zahájením záběhu), jak je specifikováno: intranazální nebo systémové kortikosteroidy (1 měsíc), intranazální kromolyn (2 týdny), intranazální nebo systémové dekongestanty (3 dny), intranazální nebo systémové antihistaminika (7 dní), intranazální tryptany, např. sumatryptan nosní sprej, Imitrex (3 dny), intranazální ergotaminy, např. dihydroergotamin mesylát nosní sprej, Migranol (7 dní), Singulair (7 dní), Niaspan® tablety s prodlouženým uvolňováním nebo niacin s okamžitým uvolňováním (10 dní)
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určí jednotlivý zkoušející
  • Chronické užívání souběžných léků včetně léků na předpis (např. tricyklických antidepresiv), které by ovlivnily hodnocení účinnosti studovaného léku během 14 dnů před podáním studovaného léku v den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: JNJ-17166864
Lék: JNJ-17166864
JNJ-17166864 0,5 mg na nosní dírku dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek intranazálního dávkování JNJ-17166864 dvakrát denně ve srovnání s placebem na nosní příznaky sezónní alergické rýmy (ucpaný nos, svědění nosu, rýmu a kýchání)
Časové okno: skóre příznaků alergické rýmy během fáze léčby (2 týdny)
skóre příznaků alergické rýmy během fáze léčby (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky
Časové okno: hodnocení farmakokinetiky a biomarkerů během fáze léčby (2 týdny)
hodnocení farmakokinetiky a biomarkerů během fáze léčby (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014041
  • 17166864NAP2001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-17166864

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit