Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekterna av intranasal JNJ-17166864 på symtom på allergisk rinit hos vuxna

7 april 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som utvärderar effekterna av intranasal JNJ-17166864 på symtom på allergisk rinit hos vuxna män eller kvinnor som är allergiska mot bergscederpollen

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för JNJ-17166864 hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har genomförts för att bevisa hypotesen att JNJ-17466864, jämfört med placebo, kan ge en 16 % eller mer förbättring av nasala symtom på säsongsbunden allergisk rinit. Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med två centra i öppenvård på vuxna män eller kvinnor som har säsongsbunden allergisk rinit och har 2 års historia (eller längre) av mild till måttlig allergisk reaktion mot bergscederpollen. Studien kommer att genomföras under pollensäsongen för bergceder. 72 kvalificerade patienter kommer att släppas in till den singelblinda 7-dagars inkörningsperioden (placebo två gånger dagligen) för att fastställa grundnivån för allergisk rinitsymptom. Patienternas behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsfasen kommer att baseras på patienternas baslinjevärden för nasala symptom. Minst 66 berättigade patienter vars medelvärde för nästäppa dagtid (av nästäppa, näsklåda, rinorré och nysningar) är 2 eller högre, med nästäppa symptom på dagtid 2 eller högre, vid minst 4 av de 7 inkörningarna dagar kommer att tas in i den dubbelblinda behandlingsfasen och randomiseras till antingen JNJ-17166864- eller placebobehandlingsgruppen. Under behandlingsfasen kommer patienterna att själv administrera studieläkemedel (0,5 mg JNJ-17166864 eller placebo per näsborre) två gånger dagligen i 2 veckor, registrera poäng för allergisk rinit näsa och okulära symptom och fylla i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ), för att fastställa resultat under behandling. Farmakokinetiska och biomarkörsprover kommer att samlas in under behandlingsfasen. Under hela studien kommer säkerhet och tolerabilitet att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk historia av säsongsbetonad allergisk rinit med uppkomst och förskjutning av nasala allergisymptom under var och en av de senaste 2 säsongerna för bergscederallergi
  • Ha en positiv prickhudtestreaktion på bergscederallergen vid screening eller ha ett dokumenterat positivt prickhudtest inom 12 månader innan behandlingsfasen påbörjas
  • God allmän hälsa på grundval av fysisk undersökning (inklusive näsundersökning), sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avlednings-EKG utfört vid screening och dag -2
  • God allmän hälsa på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Har ingen tidigare (inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering på dag 1) förkylning eller nyligen (inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering på dag 1) yrkesmässig exponering för inhalerade irriterande ämnen (t.ex. industrigaser, damm, bekämpningsmedel) med undantag av bergscederpollen
  • Har ingen historia av återkommande eller frekventa näsblod eller nya episoder (inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering på dag 1) av näsblödning
  • Icke-rökare eller icke-tobaksanvändare (inte rökta cigaretter eller använda tobaksinnehållande eller nikotininnehållande produkter i minst 3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Har astma (Obs: patienter med mild intermittent astma är tillåtna)
  • Kronisk eller intermittent användning av inhalerade, orala, intramuskulära, intravenösa och/eller potenta eller superpotenta topikala kortikosteroider
  • Användning av antihistaminer under studien
  • Under immunterapi med bergscederextrakt
  • Använder förbjudna mediciner eller inte har tillräcklig uttvättningsperiod (före start av inkörning) enligt specifikation: Intranasala eller systemiska kortikosteroider (1 månad), Intranasala kromolyn (2 veckor), Intranasala eller systemiska avsvällande medel (3 dagar), Intranasala eller systemiska antihistaminer (7 dagar), intranasala tryptaner, t.ex. sumatryptan nässpray, Imitrex (3 dagar), Intranasala ergotaminer, t.ex. dihydroergotaminmesylat nässpray, Migranol (7 dagar), Singulair (7 dagar), Niaspan® tabletter med förlängd frisättning eller niacin med omedelbar frisättning (10 dagar)
  • Dokumenterade bevis för akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation, enligt bedömning av den individuella utredaren
  • Kronisk användning av samtidig medicinering inklusive receptbelagda mediciner (t.ex. tricykliska antidepressiva) som skulle påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet på dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo nässpray två gånger dagligen i 2 veckor.
Experimentell: JNJ-17166864
Läkemedel: JNJ-17166864
JNJ-17166864 0,5 mg per näsborre två gånger dagligen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa effekten av två gånger dagligen dosering av intranasal JNJ-17166864, jämfört med placebo, på nässymtom på säsongsbunden allergisk rinit (nästäppa, näsklåda, rinorré och nysningar)
Tidsram: symptompoäng för allergisk rinit under behandlingsfasen (2 veckor)
symptompoäng för allergisk rinit under behandlingsfasen (2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik
Tidsram: farmakokinetik och biomarkörbedömning under behandlingsfasen (2 veckor)
farmakokinetik och biomarkörbedömning under behandlingsfasen (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014041
  • 17166864NAP2001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på JNJ-17166864

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera