Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af intranasal JNJ-17166864 på symptomer på allergisk rhinitis hos voksne

7. april 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer virkningerne af intranasal JNJ-17166864 på symptomer på allergisk rhinitis hos voksne mænd eller kvinder, der er allergiske over for bjergcederpollen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af JNJ-17166864 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført for at bevise hypotesen om, at JNJ-17466864 sammenlignet med placebo kan give en forbedring på 16 % eller mere i nasale symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis. Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, 2-center ambulant undersøgelse i voksne mænd eller kvinder, der har sæsonbetinget allergisk rhinitis og har 2 års historie (eller længere) med mild til moderat allergisk reaktion på bjergcederpollen. Undersøgelsen vil blive udført i bjergcederpollensæsonen. 72 kvalificerede patienter vil blive indlagt i den enkelt-blinde 7-dages indkøringsperiode (placebo to gange dagligt) for at etablere baseline allergisk rhinitis symptomscore. Patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsfase vil være baseret på patienternes baseline nasale symptomscore. Mindst 66 berettigede patienter, hvis gennemsnitsscore for næsesymptomer i dagtimerne (af tilstoppet næse, næsekløe, rhinoré og nysen) er 2 eller højere, med næsetilstoppet symptomscore i dagtimerne 2 eller højere, på mindst 4 af de 7 indkøring dage vil blive indlagt i den dobbeltblindede behandlingsfase og randomiseret til enten JNJ-17166864- eller placebobehandlingsgruppen. Under behandlingsfasen vil patienter selv administrere undersøgelsesmedicin (0,5 mg JNJ-17166864 eller placebo pr. næsebor) to gange dagligt i 2 uger, registrere næse- og okulær symptomscore for allergisk rhinitis og udfylde Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), for at fastlægge resultaterne under behandling. Farmakokinetiske prøver og biomarkørprøver vil blive indsamlet under behandlingsfasen. Gennem hele undersøgelsen vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis med indtræden og udligning af nasale allergiske symptomer i hver af de sidste 2 bjergcederallergi sæsoner
  • Få en positiv prikhudtestreaktion på bjergcederallergen ved screening eller få en dokumenteret positiv prikhudtest inden for 12 måneder før indtræden i behandlingsfasen
  • Godt generelt helbred på basis af fysisk undersøgelse (herunder næseundersøgelse), sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG udført ved screening og på dag -2
  • Godt generelt helbred på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening
  • Har ingen historie med nylig (inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1) almindelig forkølelse eller nylig (inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlet på dag 1) erhvervsmæssig eksponering for inhalerede irritanter (f.eks. industrigasser, støv, pesticider) med undtagelse af bjergcederpollen
  • Har ingen historie med tilbagevendende eller hyppige næseblødninger eller nylige episoder (inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1) af næseblødning
  • Ikke-ryger eller ikke-tobaksbruger (ikke røget cigaretter eller brugte tobaksholdige eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har astma (Bemærk: forsøgspersoner med mild intermitterende astma er tilladt)
  • Kronisk eller intermitterende brug af inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse og/eller potente eller superpotente topiske kortikosteroider
  • Brug af antihistaminer under undersøgelsen
  • Under immunterapi med ekstrakt af bjergceder
  • Brug af forbudte medicin eller ikke har tilstrækkelig udvaskningsperiode (før start af indkøring) som specificeret: Intranasale eller systemiske kortikosteroider (1 måned), Intranasale cromolyn (2 uger), Intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dage), Intranasale eller systemiske antihistaminer (7 dage), Intranasale tryptaner, f.eks. sumatryptan næsespray, Imitrex (3 dage), Intranasale ergotaminer, f.eks. dihydroergotaminmesylat næsespray, Migranol (7 dage), Singulair (7 dage), Niaspan® tabletter med forlænget frigivelse eller niacin med øjeblikkelig frigivelse (10 dage)
  • Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af den enkelte investigator
  • Kronisk brug af samtidig medicin, herunder receptpligtig medicin (f.eks. tricykliske antidepressiva), som ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet inden for 14 dage før administration af studielægemidlet på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo næsespray to gange dagligt i 2 uger.
Eksperimentel: JNJ-17166864
Medicin: JNJ-17166864
JNJ-17166864 0,5 mg pr. næsebor to gange dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​to gange daglig dosering af intranasal JNJ-17166864 sammenlignet med placebo på næsesymptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (næsetilstoppet næse, næsekløe, rhinoré og nysen)
Tidsramme: allergisk rhinitis symptomscore under behandlingsfasen (2 uger)
allergisk rhinitis symptomscore under behandlingsfasen (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik
Tidsramme: farmakokinetik og biomarkørvurdering under behandlingsfasen (2 uger)
farmakokinetik og biomarkørvurdering under behandlingsfasen (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014041
  • 17166864NAP2001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med JNJ-17166864

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner