对不运动的老年女性乳腺癌幸存者进行有氧运动、阻力运动或柔韧性和放松训练
老年乳腺癌幸存者有氧运动和抗阻运动的比较
理由:有氧运动、阻力运动以及柔韧性和放松训练可以减轻疲劳并改善乳腺癌幸存者的健康和生活质量。 目前尚不清楚哪种运动对不运动的老年女性乳腺癌幸存者更有效。
目的:这项随机临床试验正在研究有氧运动,以了解与抗阻运动或柔韧性和放松训练相比,它在改善不运动的老年女性乳腺癌幸存者的健康和生活质量方面的效果如何。
研究概览
地位
详细说明
目标:
基本的:
- 比较有氧运动与柔韧性和放松训练(控制)对不运动的老年女性乳腺癌幸存者的疲劳、有氧能力、功能和健康结果的影响。
- 比较阻力训练与柔韧性和放松训练(控制)对疲劳、肌肉力量、功能和健康结果的影响。
中学:
- 比较有氧运动与抗阻运动对疲劳、身体机能、身体健康和心理健康的相对影响。
- 确定疲劳和健身对运动和身体机能之间关系的中介作用。
- 比较有氧运动与阻力运动与柔韧性和放松训练(控制)对身体成分和癌症复发生物标志物的个体和相对影响。
大纲:根据目前使用的激素操纵疗法对患者进行分层(无 vs 他莫昔芬 vs arimidex)。 患者被随机分配到 3 个干预组中的 1 个。
- 第 I 组(渐进式有氧运动计划):患者每周 3 天接受约 45 分钟的有氧运动训练(不包括热身或放松运动),持续 18 个月。 在最初的 12 个月中,患者每周参加 2 天有监督的有氧运动课程,并使用研究小组设计的改良运动计划完成 1 次家庭有氧运动课程。 在最后 6 个月中,患者使用研究小组设计的居家计划进行有氧运动。 有氧运动训练包括简单的踏步程序,使用不同高度的长凳,同时佩戴腕带监测器记录心率。 有氧运动量由强度(为患者量身定制的心率储备百分比的心率)和持续时间(目标心率范围内的分钟数)确定,在运动计划的前 9 个月内逐渐增加。 在计划的其余部分,运动量保持在适度水平,以在安全和可耐受的水平上提供最佳生理挑战。
- 第二组(渐进式阻力运动计划):患者每周接受 3 天阻力运动训练,持续 18 个月。 在前 12 个月内,患者每周 2 天参加受监督的阻力训练课程,并使用研究团队设计的改良锻炼计划完成 1 次家庭阻力训练课程。 在最后 6 个月中,患者使用研究小组设计的在家计划进行阻力锻炼。 阻力训练包括使用手部重量和杠铃(用于上半身阻力)和负重背心练习(用于下半身阻力)。 患者在进行下半身力量训练(椅子上升、90 度下蹲、脚趾抬高、前弓步、侧弓步)时穿着负重背心。 患者使用手部重量进行上半身力量训练(直立划船、单臂划船、头顶推举、胸部推举、飞胸、二头肌卷曲、三头肌伸展)。 力量训练量由强度(为患者量身定制的体重)和持续时间(组数)决定,在训练期的前 6 个月内逐渐从低重量和高重复次数增加到更大重量和更少重复次数。 在剩余的训练期间,运动量保持在中等强度,以在安全和可耐受的水平上提供最佳的生理挑战。
- 第 III 组(柔韧性和放松训练 [控制]):患者每周 3 天进行一系列全身柔韧性(伸展)和放松(意象引导、渐进式神经肌肉放松、集中呼吸)锻炼,持续 18 个月。 在前 12 个月中,患者每周 2 天参加受监督的柔韧性和放松锻炼课程,并使用研究团队设计的改良锻炼计划完成 1 次家庭柔韧性和放松锻炼课程。 在最后 6 个月中,患者使用研究团队设计的在家计划进行柔韧性和放松练习。
肌肉力量(通过一次重复最大测试测量)、有氧能力(通过 6 分钟步行测试测量)、功能性手臂力量(通过握力计测量)、身体机能(通过物理性能电池测量)、柔韧性(通过测量通过椅子坐姿伸展测试和背部抓痕测试)、平衡(通过单腿站立 [Romberg] 测试和定时站立测试测量)、淋巴水肿(通过上臂、手腕和手指的周长测量) )、身体成分(通过双能 X 射线吸收测定法测量)和足跟的骨矿物质密度(通过超声波测量)在基线和研究期间定期进行评估。 患者还接受血液和尿液样本采集,用于癌症复发生物标志物和骨重塑生物标志物研究。
患者在基线和研究期间定期完成问卷调查,以评估人口统计学(即年龄、收入)和疾病特定(即阶段、治疗)变量、自我报告的心理和身体功能、慢性疾病的存在、症状、疲劳, 研究之外的运动 运动干预、饮食摄入和社会心理功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
乳腺癌的诊断
- 0-III期疾病
- 完成化疗或放疗 > 2 年前
- 不定期参加中等强度的有氧运动(即慢跑、游泳)或中等强度的阻力运动(> 3 次/周,每次 ≥ 30 分钟)或剧烈的有氧运动或阻力运动(> 3 次/周,持续 ≥ 20 分钟) /会议)
- 没有IV期乳腺癌
- 未指定激素受体状态
患者特征:
- 未指定更年期状态
- 已获得参加学习锻炼计划的体检合格证
- 没有妨碍回答调查问题、参与性能测试或给予知情同意的认知困难
- 没有身体状况或运动或神经障碍会禁忌参加中等强度的运动训练,由医生许可和首席研究员确定
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 根据医生许可和首席研究员的决定,没有同时服用会禁忌参加中等强度运动训练的药物
- 允许同时对乳腺癌进行激素治疗(例如,选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香化酶抑制剂)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:渐进式有氧运动计划
患者每周接受 3 天持续 18 个月的有氧运动训练(不包括热身或放松运动),持续时间约为 45 分钟。
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第 I 组(渐进式有氧运动计划):患者每周 3 天接受约 45 分钟的有氧运动训练(不包括热身或放松运动),持续 18 个月。 第二组(渐进式阻力运动计划):患者每周接受 3 天阻力运动训练,持续 18 个月。
俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 综合临床研究中心 (GCRC) 将从参与者那里获得的尿液、血液和血浆测量所有生物标志物。
退出研究后,我们将通过受试者的口头验证确认转移性疾病的存在/不存在,以确保生物标志物主要反映骨转换变化而不是转移。
患者在基线和研究期间定期完成问卷调查,以评估人口统计学(即年龄、收入)和疾病特定(即阶段、治疗)变量、自我报告的心理和身体功能、慢性疾病的存在、症状、疲劳, 研究之外的运动 运动干预、饮食摄入和社会心理功能。
在基线、3、6、12 和 18 个月测量时给药
每 6 个月随访一次(在基线、3、6、12 和 18 个月时测量)
Schwartz 癌症疲劳 (SCF) 量表,一个 6 项量表,专门评估参与者当前经历的主观疲劳程度。
在以前的运动研究中,SCF 已被用于测量疲劳。
派珀疲劳量表 (PFS) 由 22 个项目和四个分量表组成:行为/严重程度、情感意义、感觉和认知/情绪。
该量表已被证明可以检测癌症患者的疲劳减轻情况,这些患者正在接受行为干预以减少疲劳,包括运动。
对子量表和总分的响应进行平均,分数越高表示越疲劳。
在以前的疾病和/或药物治疗研究中,PFS 已被用于测量疲劳。
15 分钟调查
中期安全性/有效性审查将在前半部分登记参与者完成 3 个月的测试预约后(或 3 个月的锻炼后)进行。
中期安全审查将由 OHSU NCI 指定的癌症研究所监督,而疗效审查将由独立监督员 George Knafl 博士进行,他是 OHSU 护理学院的生物统计学家,他不是研究人员的成员.
我们将包括一个 6 项运动自我效能测量值,该测量值已在成人中得到验证(Nigg,2002 年),并且已被 Bennett 博士 (Co-I) 在当前的癌症幸存者工作中使用。
5分钟。
民意调查
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有源比较器:渐进式抗阻训练计划
患者每周接受 3 天阻力训练,持续 18 个月。
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第 I 组(渐进式有氧运动计划):患者每周 3 天接受约 45 分钟的有氧运动训练(不包括热身或放松运动),持续 18 个月。 第二组(渐进式阻力运动计划):患者每周接受 3 天阻力运动训练,持续 18 个月。
俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 综合临床研究中心 (GCRC) 将从参与者那里获得的尿液、血液和血浆测量所有生物标志物。
退出研究后,我们将通过受试者的口头验证确认转移性疾病的存在/不存在,以确保生物标志物主要反映骨转换变化而不是转移。
患者在基线和研究期间定期完成问卷调查,以评估人口统计学(即年龄、收入)和疾病特定(即阶段、治疗)变量、自我报告的心理和身体功能、慢性疾病的存在、症状、疲劳, 研究之外的运动 运动干预、饮食摄入和社会心理功能。
在基线、3、6、12 和 18 个月测量时给药
每 6 个月随访一次(在基线、3、6、12 和 18 个月时测量)
Schwartz 癌症疲劳 (SCF) 量表,一个 6 项量表,专门评估参与者当前经历的主观疲劳程度。
在以前的运动研究中,SCF 已被用于测量疲劳。
派珀疲劳量表 (PFS) 由 22 个项目和四个分量表组成:行为/严重程度、情感意义、感觉和认知/情绪。
该量表已被证明可以检测癌症患者的疲劳减轻情况,这些患者正在接受行为干预以减少疲劳,包括运动。
对子量表和总分的响应进行平均,分数越高表示越疲劳。
在以前的疾病和/或药物治疗研究中,PFS 已被用于测量疲劳。
15 分钟调查
中期安全性/有效性审查将在前半部分登记参与者完成 3 个月的测试预约后(或 3 个月的锻炼后)进行。
中期安全审查将由 OHSU NCI 指定的癌症研究所监督,而疗效审查将由独立监督员 George Knafl 博士进行,他是 OHSU 护理学院的生物统计学家,他不是研究人员的成员.
我们将包括一个 6 项运动自我效能测量值,该测量值已在成人中得到验证(Nigg,2002 年),并且已被 Bennett 博士 (Co-I) 在当前的癌症幸存者工作中使用。
5分钟。
民意调查
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有源比较器:灵活性和放松训练[控制]
患者每周进行 3 天,持续 18 个月,进行一系列全身柔韧性(伸展)和放松(意象引导、渐进式神经肌肉放松、集中呼吸)锻炼。
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俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 综合临床研究中心 (GCRC) 将从参与者那里获得的尿液、血液和血浆测量所有生物标志物。
退出研究后,我们将通过受试者的口头验证确认转移性疾病的存在/不存在,以确保生物标志物主要反映骨转换变化而不是转移。
患者在基线和研究期间定期完成问卷调查,以评估人口统计学(即年龄、收入)和疾病特定(即阶段、治疗)变量、自我报告的心理和身体功能、慢性疾病的存在、症状、疲劳, 研究之外的运动 运动干预、饮食摄入和社会心理功能。
在基线、3、6、12 和 18 个月测量时给药
每 6 个月随访一次(在基线、3、6、12 和 18 个月时测量)
Schwartz 癌症疲劳 (SCF) 量表,一个 6 项量表,专门评估参与者当前经历的主观疲劳程度。
在以前的运动研究中,SCF 已被用于测量疲劳。
派珀疲劳量表 (PFS) 由 22 个项目和四个分量表组成:行为/严重程度、情感意义、感觉和认知/情绪。
该量表已被证明可以检测癌症患者的疲劳减轻情况,这些患者正在接受行为干预以减少疲劳,包括运动。
对子量表和总分的响应进行平均,分数越高表示越疲劳。
在以前的疾病和/或药物治疗研究中,PFS 已被用于测量疲劳。
15 分钟调查
中期安全性/有效性审查将在前半部分登记参与者完成 3 个月的测试预约后(或 3 个月的锻炼后)进行。
中期安全审查将由 OHSU NCI 指定的癌症研究所监督,而疗效审查将由独立监督员 George Knafl 博士进行,他是 OHSU 护理学院的生物统计学家,他不是研究人员的成员.
我们将包括一个 6 项运动自我效能测量值,该测量值已在成人中得到验证(Nigg,2002 年),并且已被 Bennett 博士 (Co-I) 在当前的癌症幸存者工作中使用。
5分钟。
民意调查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较有氧运动与柔韧性和放松训练(控制)对疲劳、有氧能力、功能和健康结果的影响,这些结果在基线和 3、6、12 和 18 个月时测量
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
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基线、3、6、12 和 18 个月
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在基线和 3、6、12 和 18 个月时测量的抗阻训练与柔韧性和放松训练(控制)对疲劳、肌肉力量、功能和健康结果的影响比较
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
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基线、3、6、12 和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较有氧运动与抗阻运动在基线和 3、6、12 和 18 个月时测量的疲劳、身体机能、身体健康和心理健康的相对影响
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
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基线、3、6、12 和 18 个月
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根据基线和 3、6、12 和 18 个月的测量,确定疲劳和健身对运动与身体机能之间关系的中介作用
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
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基线、3、6、12 和 18 个月
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有氧运动与阻力运动与柔韧性和放松训练(控制)对身体成分和癌症复发生物标志物的个体和相对影响的比较,这些影响是在基线和 3、6、12 和 18 时测量的...
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
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基线、3、6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kerri Winters-Stone, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Winters-Stone KM, Wood LJ, Stoyles S, Dieckmann NF. The Effects of Resistance Exercise on Biomarkers of Breast Cancer Prognosis: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Feb;27(2):146-153. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0766. Epub 2017 Nov 15.
- Winters-Stone KM, Torgrimson-Ojerio B, Dieckmann NF, Stoyles S, Mitri Z, Luoh SW. A randomized-controlled trial comparing supervised aerobic training to resistance training followed by unsupervised exercise on physical functioning in older breast cancer survivors. J Geriatr Oncol. 2022 Mar;13(2):152-160. doi: 10.1016/j.jgo.2021.08.003. Epub 2021 Aug 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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运动干预的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人