Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení, odporové cvičení nebo trénink flexibility a relaxace u neaktivních starších žen, které přežily rakovinu prsu

13. října 2015 aktualizováno: OHSU Knight Cancer Institute

Srovnání aerobního a odporového cvičení u starších pacientek, které přežily rakovinu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Aerobní cvičení, cvičení s odporem a trénink flexibility a relaxace mohou snížit únavu a zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Dosud není známo, který typ cvičení je účinnější pro neaktivní starší ženy, které přežily rakovinu prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje aerobní cvičení, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s odporovým cvičením nebo tréninkem flexibility a relaxace při zlepšování zdraví a kvality života neaktivních starších žen, které přežily rakovinu prsu.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní:

  • Porovnejte účinky aerobního cvičení vs. trénink flexibility a relaxace (kontrola) na únavu, aerobní kapacitu, fungování a zdravotní výsledky u neaktivních starších žen, které přežily rakovinu prsu.
  • Porovnejte účinky cvičení s odporem vs. trénink flexibility a relaxace (kontrola) na únavu, svalovou sílu, fungování a zdravotní výsledky.

Sekundární:

  • Porovnejte relativní účinky aerobního cvičení vs. cvičení s odporem na únavu, fyzické fungování, fyzické zdraví a duševní zdraví.
  • Určete zprostředkující účinky únavy a zdatnosti na vztah mezi cvičením a fyzickým fungováním.
  • Porovnejte individuální a relativní účinky aerobního cvičení vs. cvičení s odporem vs. trénink flexibility a relaxace (kontrola) na složení těla a na biomarkery recidivy rakoviny.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle současného užívání hormonální manipulační terapie (žádná vs tamoxifen vs ariimidex). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 intervenčních ramen.

  • Rameno I (program progresivního aerobního cvičení): Pacienti absolvují aerobní cvičební trénink po dobu přibližně 45 minut (bez zahřívacích a chladivých cvičení) 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců. Během prvních 12 měsíců pacienti navštěvují 2 dny v týdnu aerobní cvičení pod dohledem a absolvují 1 domácí aerobní cvičení s použitím upraveného cvičebního programu navrženého vyšetřovacím týmem. Během posledních 6 měsíců pacienti podstupují aerobní cvičení pomocí domácího programu navrženého vyšetřovacím týmem. Trénink aerobního cvičení se skládá z jednoduchých krokových rutin s použitím lavic různých výšek, přičemž máte na zápěstí monitor pro zaznamenávání srdeční frekvence. Objem aerobního cvičení, určený intenzitou (srdeční frekvence v procentech rezervy srdeční frekvence přizpůsobené pacientovi) a délkou (minuty v rozmezí cílové srdeční frekvence), se postupně a progresivně zvyšuje během prvních 9 měsíců cvičebního programu. Objem cvičení zůstává po zbytek programu na střední úrovni, aby poskytoval optimální fyziologickou výzvu na bezpečné a tolerovatelné úrovni.
  • Rameno II (program progresivního cvičení s odporem): Pacienti absolvují trénink odporového cvičení 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců. Během prvních 12 měsíců pacienti navštěvují 2 dny v týdnu rezistenční cvičení pod dohledem a absolvují 1 domácí rezistenční cvičení s použitím upraveného cvičebního programu navrženého vyšetřovacím týmem. Během posledních 6 měsíců pacienti podstupují odporové cvičení pomocí domácího programu navrženého vyšetřovacím týmem. Cvičení s odporem zahrnuje použití závaží a činky (pro odpor horní části těla) a cvičení ve vestách se zátěží (pro odpor dolní části těla). Pacienti nosí zátěžovou vestu, když provádějí silový trénink dolní části těla (zvedání židle, 90stupňové dřepy, zvedání špiček, výpady vpřed, boční výpady). Pacienti používají ruční závaží pro silový trénink horní části těla (vzpřímená řada, řada s 1 paží, tlak nad hlavou, tlak na hrudník, muška na prsou, biceps curl, tricepsová extenze). Objem silového tréninku, určený intenzitou (hmotnost přizpůsobená pacientovi) a délkou trvání (počet sérií), se během prvních 6 měsíců tréninkového období postupně zvyšuje z nízké váhy a vysokého počtu opakování na větší váhu a méně opakování. Objem cvičení zůstává ve střední intenzitě po zbytek tréninkového období, aby poskytoval optimální fyziologickou výzvu na bezpečné a tolerovatelné úrovni.
  • Paže III (trénink flexibility a relaxace [kontrola]): Pacienti provádějí sérii cvičení flexibility celého těla (protahování) a relaxace (řízené zobrazování, progresivní neuromuskulární relaxace, soustředěné dýchání) 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců. Během prvních 12 měsíců pacienti navštěvují 2 dny v týdnu cvičiště flexibility a relaxace pod dohledem a absolvují 1 domácí cvičení flexibility a relaxace pomocí upraveného cvičebního programu navrženého vyšetřujícím týmem. Během posledních 6 měsíců pacienti podstupují flexibilitu a relaxační cvičení pomocí domácího programu navrženého vyšetřovacím týmem.

Svalová síla (měřená jednorázovým maximálním testem), aerobní kapacita (měřená 6minutovým testem chůze), funkční síla paží (měřená úchopovým dynamometrem), fyzické fungování (měřeno baterií fyzického výkonu), flexibilita (měřeno pomocí testu Chair Sit and Reach a Back Scratch Test), rovnováhy (měřeno testem v postoji na jedné noze [Romberg] a testem načasovaného postoje), lymfedém (měřeno podle obvodu horní části paže, zápěstí a prstu ), složení těla (měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií) a kostní minerální hustota paty (měřená ultrazvukem) jsou hodnoceny na začátku a pravidelně během studie. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a moči pro studie biomarkerů recidivy rakoviny a biomarkerů kostní remodelace.

Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a pravidelně v průběhu studie, aby zhodnotili demografické (tj. věk, příjem) a specifické pro onemocnění (tj. stádium, léčba) proměnné, self-report mentální a fyzické funkce, přítomnost chronických zdravotních stavů, symptomy, únavu , cvičení mimo studii cvičební intervence, dietní příjem a psychosociální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu

    • Onemocnění stadia 0-III
  • Dokončená chemoterapie nebo radioterapie před > 2 lety
  • Není pravidelným účastníkem mírného aerobního cvičení (tj. běhání, plavání) nebo mírného odporového cvičení (> 3krát týdně po dobu ≥ 30 minut/sezení) NEBO intenzivního aerobního nebo odporového cvičení (> 3krát týdně po dobu ≥ 20 minut) /zasedání)
  • Žádná rakovina prsu IV
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Získal lékařské povolení k účasti na studijních cvičebních programech
  • Žádné kognitivní potíže, které by znemožňovaly odpovědět na otázky průzkumu, účastnit se výkonnostních testů nebo dát informovaný souhlas
  • Žádný zdravotní stav nebo pohybová nebo neurologická porucha, která by kontraindikovala účast na cvičení se střední intenzitou, jak určil lékař a hlavní zkoušející

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná léčba, která by kontraindikovala účast na cvičení se střední intenzitou, jak bylo stanoveno povolením lékaře a hlavním zkoušejícím
  • Současná hormonální terapie (např. selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitor aromatázy) u rakoviny prsu povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: progresivní, aerobní cvičební program
Pacienti absolvují 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců přibližně 45 minutový aerobní cvičební trénink (nezahrnuje zahřívací a ochlazovací cvičení).

Rameno I (program progresivního aerobního cvičení): Pacienti absolvují aerobní cvičební trénink po dobu přibližně 45 minut (bez zahřívacích a chladivých cvičení) 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců.

Rameno II (program progresivního cvičení s odporem): Pacienti absolvují trénink odporového cvičení 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců.

Všechny biomarkery budou měřeny z moči, krve a plazmy získaných od účastníků Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Po ukončení studie potvrdíme přítomnost/nepřítomnost metastatického onemocnění prostřednictvím verbálního ověření subjektem, abychom zajistili, že biomarkery primárně odrážejí změny kostního obratu a nikoli metastázy.
Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a pravidelně v průběhu studie, aby zhodnotili demografické (tj. věk, příjem) a specifické pro onemocnění (tj. stádium, léčba) proměnné, self-report mentální a fyzické funkce, přítomnost chronických zdravotních stavů, symptomy, únavu , cvičení mimo studii cvičební intervence, dietní příjem a psychosociální funkce.
Podává se při měření na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Kontrola každých 6 měsíců (měřeno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců)
Škála Schwartz Cancer Fatigue (SCF), 6-položková škála, která konkrétně hodnotí míru subjektivní únavy, kterou účastník aktuálně pociťuje. SCF byl použit k měření únavy v předchozích studiích cvičení. Piper Fatigue Scale (PFS) se skládá z 22 položek a čtyř subškál: behaviorální/závažnost, afektivní význam, smyslová a kognitivní/náladová. Bylo prokázáno, že škála zjišťuje snížení únavy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují behaviorální zásahy ke snížení únavy, včetně cvičení. Odpovědi jsou zprůměrovány pro subškálu a celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. PFS byl použit k měření únavy v předchozích studiích nemocí a/nebo léčebných postupů. 15minutový průzkum
Prozatímní hodnocení bezpečnosti/účinnosti proběhne poté, co první polovina přihlášených účastníků dokončí své tříměsíční testování (nebo po 3 měsících cvičení). Na prozatímní hodnocení bezpečnosti bude dohlížet Cancer Institute označený OHSU NCI, zatímco hodnocení účinnosti bude provádět nezávislý monitor, Dr. George Knafl, biostatistik na OHSU School of Nursing, který není členem personálu studie. .
Zahrneme 6-položkové měření vlastní účinnosti pro cvičení, které bylo ověřeno u dospělých (Nigg, 2002) a bylo použito Dr. Bennettem (Co-I) v současné práci u pacientů, kteří přežili rakovinu. 5 minut. průzkum
Aktivní komparátor: progresivní, odporový cvičební program
Pacienti absolvují rezistenční cvičení 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců.

Rameno I (program progresivního aerobního cvičení): Pacienti absolvují aerobní cvičební trénink po dobu přibližně 45 minut (bez zahřívacích a chladivých cvičení) 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců.

Rameno II (program progresivního cvičení s odporem): Pacienti absolvují trénink odporového cvičení 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců.

Všechny biomarkery budou měřeny z moči, krve a plazmy získaných od účastníků Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Po ukončení studie potvrdíme přítomnost/nepřítomnost metastatického onemocnění prostřednictvím verbálního ověření subjektem, abychom zajistili, že biomarkery primárně odrážejí změny kostního obratu a nikoli metastázy.
Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a pravidelně v průběhu studie, aby zhodnotili demografické (tj. věk, příjem) a specifické pro onemocnění (tj. stádium, léčba) proměnné, self-report mentální a fyzické funkce, přítomnost chronických zdravotních stavů, symptomy, únavu , cvičení mimo studii cvičební intervence, dietní příjem a psychosociální funkce.
Podává se při měření na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Kontrola každých 6 měsíců (měřeno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců)
Škála Schwartz Cancer Fatigue (SCF), 6-položková škála, která konkrétně hodnotí míru subjektivní únavy, kterou účastník aktuálně pociťuje. SCF byl použit k měření únavy v předchozích studiích cvičení. Piper Fatigue Scale (PFS) se skládá z 22 položek a čtyř subškál: behaviorální/závažnost, afektivní význam, smyslová a kognitivní/náladová. Bylo prokázáno, že škála zjišťuje snížení únavy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují behaviorální zásahy ke snížení únavy, včetně cvičení. Odpovědi jsou zprůměrovány pro subškálu a celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. PFS byl použit k měření únavy v předchozích studiích nemocí a/nebo léčebných postupů. 15minutový průzkum
Prozatímní hodnocení bezpečnosti/účinnosti proběhne poté, co první polovina přihlášených účastníků dokončí své tříměsíční testování (nebo po 3 měsících cvičení). Na prozatímní hodnocení bezpečnosti bude dohlížet Cancer Institute označený OHSU NCI, zatímco hodnocení účinnosti bude provádět nezávislý monitor, Dr. George Knafl, biostatistik na OHSU School of Nursing, který není členem personálu studie. .
Zahrneme 6-položkové měření vlastní účinnosti pro cvičení, které bylo ověřeno u dospělých (Nigg, 2002) a bylo použito Dr. Bennettem (Co-I) v současné práci u pacientů, kteří přežili rakovinu. 5 minut. průzkum
Aktivní komparátor: trénink flexibility a relaxace [kontrola]
Pacienti provádějí 3 dny v týdnu po dobu 18 měsíců sérii cvičení zaměřených na flexibilitu celého těla (protahování) a relaxaci (řízené zobrazování, progresivní neuromuskulární relaxace, soustředěné dýchání).
Všechny biomarkery budou měřeny z moči, krve a plazmy získaných od účastníků Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Po ukončení studie potvrdíme přítomnost/nepřítomnost metastatického onemocnění prostřednictvím verbálního ověření subjektem, abychom zajistili, že biomarkery primárně odrážejí změny kostního obratu a nikoli metastázy.
Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a pravidelně v průběhu studie, aby zhodnotili demografické (tj. věk, příjem) a specifické pro onemocnění (tj. stádium, léčba) proměnné, self-report mentální a fyzické funkce, přítomnost chronických zdravotních stavů, symptomy, únavu , cvičení mimo studii cvičební intervence, dietní příjem a psychosociální funkce.
Podává se při měření na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Kontrola každých 6 měsíců (měřeno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců)
Škála Schwartz Cancer Fatigue (SCF), 6-položková škála, která konkrétně hodnotí míru subjektivní únavy, kterou účastník aktuálně pociťuje. SCF byl použit k měření únavy v předchozích studiích cvičení. Piper Fatigue Scale (PFS) se skládá z 22 položek a čtyř subškál: behaviorální/závažnost, afektivní význam, smyslová a kognitivní/náladová. Bylo prokázáno, že škála zjišťuje snížení únavy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují behaviorální zásahy ke snížení únavy, včetně cvičení. Odpovědi jsou zprůměrovány pro subškálu a celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. PFS byl použit k měření únavy v předchozích studiích nemocí a/nebo léčebných postupů. 15minutový průzkum
Prozatímní hodnocení bezpečnosti/účinnosti proběhne poté, co první polovina přihlášených účastníků dokončí své tříměsíční testování (nebo po 3 měsících cvičení). Na prozatímní hodnocení bezpečnosti bude dohlížet Cancer Institute označený OHSU NCI, zatímco hodnocení účinnosti bude provádět nezávislý monitor, Dr. George Knafl, biostatistik na OHSU School of Nursing, který není členem personálu studie. .
Zahrneme 6-položkové měření vlastní účinnosti pro cvičení, které bylo ověřeno u dospělých (Nigg, 2002) a bylo použito Dr. Bennettem (Co-I) v současné práci u pacientů, kteří přežili rakovinu. 5 minut. průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání účinků aerobního cvičení vs. trénink flexibility a relaxace (kontrola) na únavu, aerobní kapacitu, fungování a zdravotní výsledky měřené na začátku a po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí hodnota 3, 6, 12 a 18 měsíců
výchozí hodnota 3, 6, 12 a 18 měsíců
Porovnání účinků cvičení s odporem vs. trénink flexibility a relaxace (kontrola) na únavu, svalovou sílu, fungování a zdravotní výsledky měřené na začátku a po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání relativních účinků aerobního cvičení vs. cvičení s odporem na únavu, fyzické fungování, fyzické zdraví a duševní zdraví, jak bylo naměřeno na začátku a po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Stanovení zprostředkujících účinků únavy a kondice na vztah mezi cvičením a fyzickým fungováním, měřeno na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Porovnání individuálních a relativních účinků aerobního cvičení vs. cvičení s odporem vs. trénink flexibility a relaxace (kontrola) na složení těla a na biomarkery recidivy rakoviny, jak byly naměřeny na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 ...
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na cvičební zásah

3
Předplatit