- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00662103
Exercice aérobique, exercice de résistance ou entraînement à la flexibilité et à la relaxation chez les femmes âgées inactives survivantes du cancer du sein
Comparaison des exercices aérobies et de résistance chez les survivantes âgées du cancer du sein
JUSTIFICATION : L'exercice aérobique, l'exercice de résistance et l'entraînement à la flexibilité et à la relaxation peuvent réduire la fatigue et améliorer la santé et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. On ne sait pas encore quel type d'exercice est le plus efficace pour les survivantes inactives du cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'exercice aérobique pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à l'exercice de résistance ou à l'entraînement de flexibilité et de relaxation pour améliorer la santé et la qualité de vie des femmes âgées inactives survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: intervention d'exercice
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Autre: gestion des questionnaires
- Autre: gestion des sondages
- Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
- Procédure: évaluation et gestion de la fatigue
- Procédure: gestion des complications thérapeutiques
- Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire:
- Comparez les effets de l'exercice aérobie par rapport à l'entraînement à la flexibilité et à la relaxation (contrôle) sur la fatigue, la capacité aérobie, le fonctionnement et les résultats pour la santé chez les femmes âgées inactives survivantes du cancer du sein.
- Comparez les effets des exercices de résistance par rapport à l'entraînement à la flexibilité et à la relaxation (contrôle) sur la fatigue, la force musculaire, le fonctionnement et les résultats pour la santé.
Secondaire:
- Comparez les effets relatifs de l'exercice aérobie par rapport à l'exercice de résistance sur la fatigue, le fonctionnement physique, la santé physique et la santé mentale.
- Déterminer les effets médiateurs de la fatigue et de la condition physique sur la relation entre l'exercice et le fonctionnement physique.
- Comparer les effets individuels et relatifs de l'exercice aérobique vs l'exercice de résistance vs l'entraînement de flexibilité et de relaxation (témoin) sur la composition corporelle et sur les biomarqueurs de récidive du cancer.
APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de l'utilisation actuelle de la thérapie de manipulation hormonale (aucun vs tamoxifène vs arimidex). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras d'intervention.
- Bras I (programme d'exercices aérobiques progressifs) : les patients suivent un entraînement aérobique d'environ 45 minutes (sans compter les exercices d'échauffement ou de récupération) 3 jours par semaine pendant 18 mois. Au cours des 12 premiers mois, les patients assistent à des séances d'exercices aérobiques supervisés 2 jours par semaine et effectuent 1 séance d'exercices aérobiques à domicile en utilisant un programme d'exercices modifié conçu par l'équipe d'investigation. Au cours des 6 derniers mois, les patients subissent des exercices d'aérobie en utilisant un programme à domicile conçu par l'équipe d'investigation. L'entraînement à l'exercice aérobie comprend des routines de pas simples utilisant des bancs de différentes hauteurs tout en portant un moniteur au poignet pour enregistrer la fréquence cardiaque. Le volume d'exercice aérobie, déterminé par l'intensité (fréquence cardiaque en pourcentage de la réserve de fréquence cardiaque adaptée au patient) et la durée (minutes dans la plage de fréquence cardiaque cible), est progressivement et progressivement augmenté au cours des 9 premiers mois du programme d'exercices. Le volume d'exercice reste à un niveau modéré pour le reste du programme afin de fournir un défi physiologique optimal à un niveau sûr et tolérable.
- Bras II (programme d'exercices de résistance progressifs) : les patients suivent un entraînement d'exercices de résistance 3 jours par semaine pendant 18 mois. Au cours des 12 premiers mois, les patients assistent à des séances d'exercices de résistance supervisées 2 jours par semaine et effectuent 1 séance d'exercices de résistance à domicile en utilisant un programme d'exercices modifié conçu par l'équipe d'investigation. Au cours des 6 derniers mois, les patients subissent des exercices de résistance en utilisant un programme à domicile conçu par l'équipe d'investigation. L'entraînement aux exercices de résistance comprend l'utilisation de poids et d'haltères (pour la résistance du haut du corps) et des exercices dans des gilets lestés (pour la résistance du bas du corps). Les patients portent un gilet lesté lors de l'entraînement de la force du bas du corps (élévations de la chaise, squats à 90 degrés, élévations des orteils, fentes avant, fentes latérales). Les patients utilisent des haltères pour l'entraînement de la force du haut du corps (rangée verticale, rangée à 1 bras, presse aérienne, presse pectorale, braguette pectorale, flexion des biceps, extension des triceps). Le volume d'entraînement en force, déterminé par l'intensité (poids adapté au patient) et la durée (nombre de séries), est progressivement augmenté d'un poids faible et d'un nombre élevé de répétitions à plus de poids et moins de répétitions au cours des 6 premiers mois de la période d'entraînement. Le volume d'exercice reste à une intensité modérée pour le reste de la période d'entraînement afin de fournir un défi physiologique optimal à un niveau sûr et tolérable.
- Bras III (entraînement de flexibilité et de relaxation [contrôle]) : les patients effectuent une série d'exercices de flexibilité (étirements) et de relaxation (imagerie guidée, relaxation neuromusculaire progressive, respiration focalisée) de tout le corps 3 jours par semaine pendant 18 mois. Au cours des 12 premiers mois, les patients assistent à des séances d'exercices de flexibilité et de relaxation supervisées 2 jours par semaine et effectuent 1 séance d'exercices de flexibilité et de relaxation à domicile en utilisant un programme d'exercices modifié conçu par l'équipe d'investigation. Au cours des 6 derniers mois, les patients subissent des exercices de flexibilité et de relaxation à l'aide d'un programme à domicile conçu par l'équipe d'investigation.
Force musculaire (mesurée par un test maximum d'une répétition), capacité aérobie (mesurée par un test de marche de 6 minutes), force fonctionnelle des bras (mesurée par un dynamomètre de préhension), fonctionnement physique (mesuré par la batterie de performance physique), flexibilité (mesurée par par le Chair Sit and Reach Test et le Back Scratch Test), l'équilibre (mesuré par un test de position sur une jambe [Romberg] et un test de position chronométré), un lymphœdème (mesuré par la circonférence du haut du bras, du poignet et d'un doigt ), la composition corporelle (mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie) et la densité minérale osseuse du talon (mesurée par ultrasons) sont évaluées au départ et périodiquement au cours de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour des études de biomarqueurs de récidive du cancer et de biomarqueurs de remodelage osseux.
Les patients remplissent des questionnaires au départ et périodiquement au cours de l'étude pour évaluer les variables démographiques (c'est-à-dire l'âge, le revenu) et spécifiques à la maladie (c'est-à-dire le stade, le traitement), les fonctions mentales et physiques autodéclarées, la présence de maladies chroniques, les symptômes, la fatigue , exercice en dehors de l'intervention d'exercice de l'étude, apport alimentaire et fonction psychosociale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du cancer du sein
- Maladie de stade 0-III
- Chimiothérapie ou radiothérapie terminée il y a > 2 ans
- Ne participe pas régulièrement à des exercices aérobies modérés (c. /session)
- Pas de cancer du sein de stade IV
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut ménopausique non précisé
- A obtenu une autorisation médicale pour participer à des programmes d'exercices d'étude
- Aucune difficulté cognitive qui empêcherait de répondre aux questions de l'enquête, de participer aux tests de performance ou de donner un consentement éclairé
- Aucune condition médicale ou mouvement ou trouble neurologique qui contre-indiquerait la participation à un entraînement physique d'intensité modérée, tel que déterminé par l'autorisation du médecin et le chercheur principal
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucun médicament concomitant qui contre-indiquerait la participation à un entraînement physique d'intensité modérée, tel que déterminé par l'autorisation du médecin et le chercheur principal
- Traitement hormonal concomitant (par exemple, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou inhibiteur de l'aromatase) pour le cancer du sein autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: programme d'exercices aérobiques progressifs
Les patients suivent un entraînement aérobique d'environ 45 minutes (sans compter les exercices d'échauffement ou de récupération) 3 jours par semaine pendant 18 mois.
|
Bras I (programme d'exercices aérobiques progressifs) : les patients suivent un entraînement aérobique d'environ 45 minutes (sans compter les exercices d'échauffement ou de récupération) 3 jours par semaine pendant 18 mois. Bras II (programme d'exercices de résistance progressifs) : les patients suivent un entraînement d'exercices de résistance 3 jours par semaine pendant 18 mois.
Tous les biomarqueurs seront mesurés à partir de l'urine, du sang et du plasma obtenus des participants par le General Clinical Research Center (GCRC) de l'Oregon Health & Science University (OHSU).
À la sortie de l'étude, nous confirmerons la présence/l'absence de maladie métastatique, via une vérification verbale par le sujet, afin de nous assurer que les biomarqueurs reflétaient principalement les modifications du remodelage osseux et non les métastases.
Les patients remplissent des questionnaires au départ et périodiquement au cours de l'étude pour évaluer les variables démographiques (c'est-à-dire l'âge, le revenu) et spécifiques à la maladie (c'est-à-dire le stade, le traitement), les fonctions mentales et physiques autodéclarées, la présence de maladies chroniques, les symptômes, la fatigue , exercice en dehors de l'intervention d'exercice de l'étude, apport alimentaire et fonction psychosociale.
Administré à mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Suivi tous les 6 mois (mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois)
L'échelle Schwartz Cancer Fatigue (SCF), une échelle en 6 points qui évalue spécifiquement le niveau de fatigue subjective que le participant éprouve actuellement.
Le SCF a été utilisé pour mesurer la fatigue dans des études d'exercice précédentes.
L'échelle de fatigue de Piper (PFS) se compose de 22 éléments et de quatre sous-échelles : comportementale/sévérité, signification affective, sensorielle et cognitive/humeur.
Il a été démontré que l'échelle détecte les réductions de la fatigue chez les patients cancéreux subissant des interventions comportementales pour réduire la fatigue, y compris l'exercice.
Les réponses sont moyennées pour les sous-échelles et les scores totaux, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue.
La PFS a été utilisée pour mesurer la fatigue dans des études antérieures sur la maladie et/ou les traitements médicaux.
Sondage de 15 minutes
Un examen intermédiaire de l'innocuité et de l'efficacité aura lieu une fois que la première moitié des participants inscrits aura terminé leur rendez-vous de test de 3 mois (ou après 3 mois d'exercice).
L'examen provisoire de l'innocuité sera supervisé par l'Institut du cancer désigné par le NCI de l'OHSU, tandis que l'examen de l'efficacité sera mené par un contrôleur indépendant, le Dr George Knafl, biostatisticien à l'École des sciences infirmières de l'OHSU, qui n'est pas membre du personnel de l'étude. .
Nous inclurons une mesure en 6 points de l'auto-efficacité pour l'exercice qui a été validée chez les adultes (Nigg, 2002) et a été utilisée par le Dr Bennett (Co-I) dans ses travaux actuels sur les survivants du cancer.
5 min.
enquête
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Comparateur actif: programme d'exercices de résistance progressifs
Les patients subissent des exercices de résistance 3 jours par semaine pendant 18 mois.
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Bras I (programme d'exercices aérobiques progressifs) : les patients suivent un entraînement aérobique d'environ 45 minutes (sans compter les exercices d'échauffement ou de récupération) 3 jours par semaine pendant 18 mois. Bras II (programme d'exercices de résistance progressifs) : les patients suivent un entraînement d'exercices de résistance 3 jours par semaine pendant 18 mois.
Tous les biomarqueurs seront mesurés à partir de l'urine, du sang et du plasma obtenus des participants par le General Clinical Research Center (GCRC) de l'Oregon Health & Science University (OHSU).
À la sortie de l'étude, nous confirmerons la présence/l'absence de maladie métastatique, via une vérification verbale par le sujet, afin de nous assurer que les biomarqueurs reflétaient principalement les modifications du remodelage osseux et non les métastases.
Les patients remplissent des questionnaires au départ et périodiquement au cours de l'étude pour évaluer les variables démographiques (c'est-à-dire l'âge, le revenu) et spécifiques à la maladie (c'est-à-dire le stade, le traitement), les fonctions mentales et physiques autodéclarées, la présence de maladies chroniques, les symptômes, la fatigue , exercice en dehors de l'intervention d'exercice de l'étude, apport alimentaire et fonction psychosociale.
Administré à mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Suivi tous les 6 mois (mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois)
L'échelle Schwartz Cancer Fatigue (SCF), une échelle en 6 points qui évalue spécifiquement le niveau de fatigue subjective que le participant éprouve actuellement.
Le SCF a été utilisé pour mesurer la fatigue dans des études d'exercice précédentes.
L'échelle de fatigue de Piper (PFS) se compose de 22 éléments et de quatre sous-échelles : comportementale/sévérité, signification affective, sensorielle et cognitive/humeur.
Il a été démontré que l'échelle détecte les réductions de la fatigue chez les patients cancéreux subissant des interventions comportementales pour réduire la fatigue, y compris l'exercice.
Les réponses sont moyennées pour les sous-échelles et les scores totaux, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue.
La PFS a été utilisée pour mesurer la fatigue dans des études antérieures sur la maladie et/ou les traitements médicaux.
Sondage de 15 minutes
Un examen intermédiaire de l'innocuité et de l'efficacité aura lieu une fois que la première moitié des participants inscrits aura terminé leur rendez-vous de test de 3 mois (ou après 3 mois d'exercice).
L'examen provisoire de l'innocuité sera supervisé par l'Institut du cancer désigné par le NCI de l'OHSU, tandis que l'examen de l'efficacité sera mené par un contrôleur indépendant, le Dr George Knafl, biostatisticien à l'École des sciences infirmières de l'OHSU, qui n'est pas membre du personnel de l'étude. .
Nous inclurons une mesure en 6 points de l'auto-efficacité pour l'exercice qui a été validée chez les adultes (Nigg, 2002) et a été utilisée par le Dr Bennett (Co-I) dans ses travaux actuels sur les survivants du cancer.
5 min.
enquête
|
Comparateur actif: entraînement à la flexibilité et à la relaxation [contrôle]
Les patients effectuent une série d'exercices de flexibilité du corps entier (étirements) et de relaxation (imagerie guidée, relaxation neuromusculaire progressive, respiration focalisée) 3 jours par semaine pendant 18 mois.
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Tous les biomarqueurs seront mesurés à partir de l'urine, du sang et du plasma obtenus des participants par le General Clinical Research Center (GCRC) de l'Oregon Health & Science University (OHSU).
À la sortie de l'étude, nous confirmerons la présence/l'absence de maladie métastatique, via une vérification verbale par le sujet, afin de nous assurer que les biomarqueurs reflétaient principalement les modifications du remodelage osseux et non les métastases.
Les patients remplissent des questionnaires au départ et périodiquement au cours de l'étude pour évaluer les variables démographiques (c'est-à-dire l'âge, le revenu) et spécifiques à la maladie (c'est-à-dire le stade, le traitement), les fonctions mentales et physiques autodéclarées, la présence de maladies chroniques, les symptômes, la fatigue , exercice en dehors de l'intervention d'exercice de l'étude, apport alimentaire et fonction psychosociale.
Administré à mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Suivi tous les 6 mois (mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois)
L'échelle Schwartz Cancer Fatigue (SCF), une échelle en 6 points qui évalue spécifiquement le niveau de fatigue subjective que le participant éprouve actuellement.
Le SCF a été utilisé pour mesurer la fatigue dans des études d'exercice précédentes.
L'échelle de fatigue de Piper (PFS) se compose de 22 éléments et de quatre sous-échelles : comportementale/sévérité, signification affective, sensorielle et cognitive/humeur.
Il a été démontré que l'échelle détecte les réductions de la fatigue chez les patients cancéreux subissant des interventions comportementales pour réduire la fatigue, y compris l'exercice.
Les réponses sont moyennées pour les sous-échelles et les scores totaux, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue.
La PFS a été utilisée pour mesurer la fatigue dans des études antérieures sur la maladie et/ou les traitements médicaux.
Sondage de 15 minutes
Un examen intermédiaire de l'innocuité et de l'efficacité aura lieu une fois que la première moitié des participants inscrits aura terminé leur rendez-vous de test de 3 mois (ou après 3 mois d'exercice).
L'examen provisoire de l'innocuité sera supervisé par l'Institut du cancer désigné par le NCI de l'OHSU, tandis que l'examen de l'efficacité sera mené par un contrôleur indépendant, le Dr George Knafl, biostatisticien à l'École des sciences infirmières de l'OHSU, qui n'est pas membre du personnel de l'étude. .
Nous inclurons une mesure en 6 points de l'auto-efficacité pour l'exercice qui a été validée chez les adultes (Nigg, 2002) et a été utilisée par le Dr Bennett (Co-I) dans ses travaux actuels sur les survivants du cancer.
5 min.
enquête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des effets de l'exercice aérobie par rapport à l'entraînement de flexibilité et de relaxation (témoin) sur la fatigue, la capacité aérobie, le fonctionnement et les résultats pour la santé, tels que mesurés au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: ligne de base, 3 , 6 , 12 et 18 mois
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ligne de base, 3 , 6 , 12 et 18 mois
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Comparaison des effets des exercices de résistance par rapport à l'entraînement de flexibilité et de relaxation (contrôle) sur la fatigue, la force musculaire, le fonctionnement et les résultats pour la santé, tels que mesurés au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: ligne de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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ligne de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des effets relatifs de l'exercice aérobie par rapport à l'exercice de résistance sur la fatigue, le fonctionnement physique, la santé physique et la santé mentale, tels que mesurés au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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Détermination des effets médiateurs de la fatigue et de la condition physique sur la relation entre l'exercice et le fonctionnement physique tels que mesurés au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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Comparaison des effets individuels et relatifs de l'exercice aérobie vs exercice de résistance vs entraînement de flexibilité et de relaxation (témoin) sur la composition corporelle et sur les biomarqueurs de récidive du cancer tels que mesurés au départ et à 3, 6, 12 et 18 ...
Délai: de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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de base, 3, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winters-Stone KM, Wood LJ, Stoyles S, Dieckmann NF. The Effects of Resistance Exercise on Biomarkers of Breast Cancer Prognosis: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Feb;27(2):146-153. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0766. Epub 2017 Nov 15.
- Winters-Stone KM, Torgrimson-Ojerio B, Dieckmann NF, Stoyles S, Mitri Z, Luoh SW. A randomized-controlled trial comparing supervised aerobic training to resistance training followed by unsupervised exercise on physical functioning in older breast cancer survivors. J Geriatr Oncol. 2022 Mar;13(2):152-160. doi: 10.1016/j.jgo.2021.08.003. Epub 2021 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein stade IIIB
- fatigue
- cancer du sein de stade II
- cancer du sein stade IIIC
- Survivant du cancer
- cancer du sein stade IA
- cancer du sein de stade IB
- cancer du sein in situ
- effets à long terme secondaires au traitement du cancer chez les adultes
- effets psychosociaux du cancer et de son traitement
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000593410
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA120123 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OHSU-CR00005268
- OHSU-IRB00003316
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