Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning, motståndsträning eller flexibilitets- och avslappningsträning hos inaktiva äldre kvinnliga bröstcanceröverlevande

13 oktober 2015 uppdaterad av: OHSU Knight Cancer Institute

Jämförelse av aerob träning och motståndsträning hos äldre överlevande bröstcancer

MOTIVERING: Aerob träning, motståndsträning och flexibilitets- och avslappningsträning kan minska trötthet och förbättra hälsan och livskvaliteten för överlevande bröstcancer. Det är ännu inte känt vilken typ av träning som är mer effektiv för inaktiva äldre kvinnliga bröstcanceröverlevande.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar aerob träning för att se hur bra den fungerar jämfört med motståndsträning eller flexibilitets- och avslappningsträning för att förbättra hälsan och livskvaliteten för inaktiva äldre kvinnliga bröstcanceröverlevande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär:

  • Jämför effekterna av aerob träning kontra flexibilitet och avslappningsträning (kontroll) på trötthet, aerob kapacitet, funktion och hälsoresultat hos inaktiva äldre kvinnliga bröstcanceröverlevande.
  • Jämför effekterna av motståndsträning kontra flexibilitet och avslappningsträning (kontroll) på trötthet, muskelstyrka, funktion och hälsoresultat.

Sekundär:

  • Jämför de relativa effekterna av aerob träning kontra motståndsträning på trötthet, fysisk funktion, fysisk hälsa och mental hälsa.
  • Bestäm de medierande effekterna av trötthet och kondition på förhållandet mellan träning och fysisk funktion.
  • Jämför de individuella och relativa effekterna av aerob träning vs motståndsträning vs flexibilitet och avslappningsträning (kontroll) på kroppssammansättning och på biomarkörer för cancerrecidiv.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt nuvarande användning av hormonbehandlingsterapi (ingen vs tamoxifen vs arimidex). Patienterna randomiseras till 1 av 3 interventionsarmar.

  • Arm I (progressivt, aerobt träningsprogram): Patienterna genomgår aerob träning under cirka 45 minuter (exklusive uppvärmnings- eller nedkylningsövningar) 3 dagar i veckan i 18 månader. Under de första 12 månaderna går patienterna på övervakade aerobiska träningspass 2 dagar i veckan och genomför 1 hemmabaserad aerob träning med ett modifierat träningsprogram designat av utredningsgruppen. Under de sista 6 månaderna genomgår patienterna aerob träning med hjälp av ett hemmaprogram designat av utredningsteamet. Aerob träning består av enkla stegrutiner med bänkar i olika höjder medan du bär en handledsmonitor för att registrera hjärtfrekvensen. Volymen av aerob träning, bestäms av intensitet (puls i procent av pulsreserven skräddarsydd för patienten) och varaktighet (minuter i målpulsintervallet), ökas gradvis och progressivt under de första 9 månaderna av träningsprogrammet. Träningsvolymen förblir på en måttlig nivå under resten av programmet för att ge en optimal fysiologisk utmaning på en säker och acceptabel nivå.
  • Arm II (progressivt, motståndsträningsprogram): Patienterna genomgår motståndsträning 3 dagar i veckan i 18 månader. Under de första 12 månaderna går patienterna på övervakade motståndsträningspass 2 dagar i veckan och genomför 1 hemmabaserat motståndsträningspass med hjälp av ett modifierat träningsprogram designat av utredningsgruppen. Under de sista 6 månaderna genomgår patienterna motståndsövningar med hjälp av ett hemmaprogram designat av utredningsteamet. Motståndsträning omfattar användning av handvikter och skivstänger (för överkroppsmotstånd) och övningar i viktvästar (för underkroppsmotstånd). Patienter bär en viktväst när de utför styrketräning i underkroppen (stolshöjningar, 90-graders knäböj, tåhöjningar, utfall framåt, utfall i sidled). Patienter använder handvikter för styrketräning av överkroppen (upprätt rad, 1-armsrad, overheadpress, bröstpress, bröstfluga, bicepscurl, tricepsextension). Volym av styrketräning, bestäms av intensitet (vikt anpassad efter patienten) och varaktighet (antal set), ökas gradvis från låg vikt och högt antal repetitioner till mer vikt och färre repetitioner under träningsperiodens första 6 månader. Träningsvolymen förblir på en måttlig intensitet under resten av träningsperioden för att ge en optimal fysiologisk utmaning på en säker och acceptabel nivå.
  • Arm III (flexibilitets- och avslappningsträning [kontroll]): Patienterna utför en serie övningar för flexibilitet i hela kroppen (stretching) och avslappning (guidade bilder, progressiv neuromuskulär avslappning, fokuserad andning) 3 dagar i veckan i 18 månader. Under de första 12 månaderna går patienterna på övervakade träningspass för flexibilitet och avslappning 2 dagar i veckan och genomför ett hemmabaserat träningspass för flexibilitet och avslappning med hjälp av ett modifierat träningsprogram designat av utredningsgruppen. Under de sista 6 månaderna genomgår patienterna flexibilitets- och avslappningsövningar med hjälp av ett hemmaprogram designat av utredningsteamet.

Muskelstyrka (mätt med ett maximalt enrepetitionstest), aerob kapacitet (mätt med ett 6-minuters promenadtest), funktionell armstyrka (mätt med greppdynamometer), fysisk funktion (mätt med Physical Performance Battery), flexibilitet (uppmätt genom stolsittnings- och räckviddstestet och ryggskraptestet), balans (mätt med ett enbenstest [Romberg] och ett tidsbestämt ställningstest), lymfödem (mätt genom omkretsen av överarmen, handleden och ett finger ), kroppssammansättning (mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri) och benmineraldensitet i hälen (mätt med ultraljud) bedöms vid baslinjen och periodiskt under studien. Patienterna genomgår också blod- och urinprovtagning för biomarkörer för cancerrecidiv och biomarkörstudier för benremodellering.

Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen och regelbundet under studien för att bedöma demografiska (d.v.s. ålder, inkomst) och sjukdomsspecifika (d.v.s. stadium, behandling) variabler, självrapportering av mental och fysisk funktion, förekomst av kroniska medicinska tillstånd, symtom, trötthet , träning utanför studien träningsintervention, kostintag och psykosocial funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 120 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av bröstcancer

    • Steg 0-III sjukdom
  • Avslutade cellgifter eller strålbehandling för > 2 år sedan
  • Är inte en regelbunden deltagare i måttlig aerob träning (d.v.s. jogging, simning) eller måttlig motståndsträning (> 3 gånger/vecka i ≥ 30 minuter/pass) ELLER i kraftfull aerob träning eller motståndsövning (> 3 gånger/vecka i ≥ 20 minuter /session)
  • Ingen stadium IV bröstcancer
  • Hormonreceptorstatus inte specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • Har fått medicinskt tillstånd för att delta i studieträningsprogram
  • Inga kognitiva svårigheter som skulle hindra att svara på enkätfrågorna, delta i prestationstesten eller ge informerat samtycke
  • Inget medicinskt tillstånd eller rörelse- eller neurologisk störning som skulle kontraindicera deltagande i träning med måttlig intensitet, enligt bestämt av läkares tillstånd och huvudutredaren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig medicinering som skulle kontraindicera deltagande i träningsträning med måttlig intensitet, vilket bestämts av läkarens tillstånd och huvudutredaren
  • Samtidig hormonbehandling (t.ex. selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatashämmare) för bröstcancer tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: progressivt, aerobt träningsprogram
Patienterna genomgår aerob träning under cirka 45 minuter (exklusive uppvärmnings- eller nedkylningsövningar) 3 dagar i veckan i 18 månader.

Arm I (progressivt, aerobt träningsprogram): Patienterna genomgår aerob träning under cirka 45 minuter (exklusive uppvärmnings- eller nedkylningsövningar) 3 dagar i veckan i 18 månader.

Arm II (progressivt, motståndsträningsprogram): Patienterna genomgår motståndsträning 3 dagar i veckan i 18 månader.

Alla biomarkörer kommer att mätas från urin, blod och plasma som erhållits från deltagare av Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). När vi lämnar studien kommer vi att bekräfta närvaron/frånvaron av metastaserande sjukdom, via verbal verifiering av försökspersonen, för att säkerställa att biomarkörer primärt reflekterade benomsättningsförändringar och inte metastaser.
Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen och regelbundet under studien för att bedöma demografiska (d.v.s. ålder, inkomst) och sjukdomsspecifika (d.v.s. stadium, behandling) variabler, självrapportering av mental och fysisk funktion, förekomst av kroniska medicinska tillstånd, symtom, trötthet , träning utanför studien träningsintervention, kostintag och psykosocial funktion.
Administreras vid uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Uppföljning var 6:e ​​månad (mätt vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader)
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalan, en skala med 6 punkter som specifikt bedömer nivån av subjektiv trötthet som deltagaren för närvarande upplever. SCF har använts för att mäta trötthet i tidigare träningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består av 22 poster och fyra underskalor: beteende/allvarlighet, affektiv mening, sensorisk och kognitiv/humör. Skalan har visat sig upptäcka minskningar av trötthet hos cancerpatienter som genomgår beteendeinsatser för att minska trötthet, inklusive träning. Svaren är medelvärde för subskala och totalpoäng med högre poäng som indikerar mer trötthet. PFS har använts för att mäta trötthet i tidigare studier av sjukdom och/eller medicinska behandlingar. 15 minuters undersökning
En interimsutvärdering av säkerhet/effekt kommer att ske efter att den första hälften av de inskrivna deltagarna slutfört sitt 3-månaders testtillfälle (eller efter 3 månaders träning). Den interimistiska säkerhetsöversynen kommer att övervakas av OHSU NCI-utsedda Cancer Institute, medan effektivitetsgranskningen kommer att genomföras av en oberoende övervakare, Dr. George Knafl, en biostatistiker vid OHSU School of Nursing, som inte är medlem av studiepersonalen .
Vi kommer att inkludera ett 6-punktsmått på själveffektivitet för träning som har validerats hos vuxna (Nigg, 2002) och som har använts av Dr. Bennett (Co-I) i pågående arbete med canceröverlevande. 5 min. undersökning
Aktiv komparator: progressivt träningsprogram för motstånd
Patienterna genomgår motståndsträning 3 dagar i veckan i 18 månader.

Arm I (progressivt, aerobt träningsprogram): Patienterna genomgår aerob träning under cirka 45 minuter (exklusive uppvärmnings- eller nedkylningsövningar) 3 dagar i veckan i 18 månader.

Arm II (progressivt, motståndsträningsprogram): Patienterna genomgår motståndsträning 3 dagar i veckan i 18 månader.

Alla biomarkörer kommer att mätas från urin, blod och plasma som erhållits från deltagare av Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). När vi lämnar studien kommer vi att bekräfta närvaron/frånvaron av metastaserande sjukdom, via verbal verifiering av försökspersonen, för att säkerställa att biomarkörer primärt reflekterade benomsättningsförändringar och inte metastaser.
Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen och regelbundet under studien för att bedöma demografiska (d.v.s. ålder, inkomst) och sjukdomsspecifika (d.v.s. stadium, behandling) variabler, självrapportering av mental och fysisk funktion, förekomst av kroniska medicinska tillstånd, symtom, trötthet , träning utanför studien träningsintervention, kostintag och psykosocial funktion.
Administreras vid uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Uppföljning var 6:e ​​månad (mätt vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader)
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalan, en skala med 6 punkter som specifikt bedömer nivån av subjektiv trötthet som deltagaren för närvarande upplever. SCF har använts för att mäta trötthet i tidigare träningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består av 22 poster och fyra underskalor: beteende/allvarlighet, affektiv mening, sensorisk och kognitiv/humör. Skalan har visat sig upptäcka minskningar av trötthet hos cancerpatienter som genomgår beteendeinsatser för att minska trötthet, inklusive träning. Svaren är medelvärde för subskala och totalpoäng med högre poäng som indikerar mer trötthet. PFS har använts för att mäta trötthet i tidigare studier av sjukdom och/eller medicinska behandlingar. 15 minuters undersökning
En interimsutvärdering av säkerhet/effekt kommer att ske efter att den första hälften av de inskrivna deltagarna slutfört sitt 3-månaders testtillfälle (eller efter 3 månaders träning). Den interimistiska säkerhetsöversynen kommer att övervakas av OHSU NCI-utsedda Cancer Institute, medan effektivitetsgranskningen kommer att genomföras av en oberoende övervakare, Dr. George Knafl, en biostatistiker vid OHSU School of Nursing, som inte är medlem av studiepersonalen .
Vi kommer att inkludera ett 6-punktsmått på själveffektivitet för träning som har validerats hos vuxna (Nigg, 2002) och som har använts av Dr. Bennett (Co-I) i pågående arbete med canceröverlevande. 5 min. undersökning
Aktiv komparator: flexibilitet och avslappningsträning [kontroll]
Patienterna utför en serie övningar för flexibilitet för hela kroppen (stretching) och avslappning (guidad bildspråk, progressiv neuromuskulär avslappning, fokuserad andning) 3 dagar i veckan i 18 månader.
Alla biomarkörer kommer att mätas från urin, blod och plasma som erhållits från deltagare av Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). När vi lämnar studien kommer vi att bekräfta närvaron/frånvaron av metastaserande sjukdom, via verbal verifiering av försökspersonen, för att säkerställa att biomarkörer primärt reflekterade benomsättningsförändringar och inte metastaser.
Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen och regelbundet under studien för att bedöma demografiska (d.v.s. ålder, inkomst) och sjukdomsspecifika (d.v.s. stadium, behandling) variabler, självrapportering av mental och fysisk funktion, förekomst av kroniska medicinska tillstånd, symtom, trötthet , träning utanför studien träningsintervention, kostintag och psykosocial funktion.
Administreras vid uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Uppföljning var 6:e ​​månad (mätt vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader)
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalan, en skala med 6 punkter som specifikt bedömer nivån av subjektiv trötthet som deltagaren för närvarande upplever. SCF har använts för att mäta trötthet i tidigare träningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består av 22 poster och fyra underskalor: beteende/allvarlighet, affektiv mening, sensorisk och kognitiv/humör. Skalan har visat sig upptäcka minskningar av trötthet hos cancerpatienter som genomgår beteendeinsatser för att minska trötthet, inklusive träning. Svaren är medelvärde för subskala och totalpoäng med högre poäng som indikerar mer trötthet. PFS har använts för att mäta trötthet i tidigare studier av sjukdom och/eller medicinska behandlingar. 15 minuters undersökning
En interimsutvärdering av säkerhet/effekt kommer att ske efter att den första hälften av de inskrivna deltagarna slutfört sitt 3-månaders testtillfälle (eller efter 3 månaders träning). Den interimistiska säkerhetsöversynen kommer att övervakas av OHSU NCI-utsedda Cancer Institute, medan effektivitetsgranskningen kommer att genomföras av en oberoende övervakare, Dr. George Knafl, en biostatistiker vid OHSU School of Nursing, som inte är medlem av studiepersonalen .
Vi kommer att inkludera ett 6-punktsmått på själveffektivitet för träning som har validerats hos vuxna (Nigg, 2002) och som har använts av Dr. Bennett (Co-I) i pågående arbete med canceröverlevande. 5 min. undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av effekterna av aerob träning kontra flexibilitet och avslappningsträning (kontroll) på trötthet, aerob kapacitet, funktion och hälsoresultat mätt vid baslinjen och vid 3, 6, 12 och 18 månader
Tidsram: baslinje, 3 , 6 , 12 och 18 månader
baslinje, 3 , 6 , 12 och 18 månader
Jämförelse av effekterna av motståndsträning vs flexibilitets- och avslappningsträning (kontroll) på trötthet, muskelstyrka, funktion och hälsoresultat mätt vid baslinjen och vid 3, 6, 12 och 18 månader
Tidsram: baslinje, 3 , 6 , 12 och 18 månader
baslinje, 3 , 6 , 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av de relativa effekterna av aerob träning kontra motståndsträning på trötthet, fysisk funktion, fysisk hälsa och mental hälsa mätt vid baslinjen och vid 3, 6, 12 och 18 månader
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Bestämning av de medierande effekterna av trötthet och kondition på förhållandet mellan träning och fysisk funktion mätt vid baslinjen och vid 3, 6, 12 och 18 månader
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Jämförelse av de individuella och relativa effekterna av aerob träning vs motståndsträning vs flexibilitet och avslappningsträning (kontroll) på kroppssammansättning och på biomarkörer för cancerrecidiv mätt vid baslinjen och vid 3, 6, 12 och 18 ...
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2008

Första postat (Uppskatta)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på träningsingripande

3
Prenumerera