Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением или тренировка гибкости и расслабления у неактивных пожилых женщин, перенесших рак молочной железы

13 октября 2015 г. обновлено: OHSU Knight Cancer Institute

Сравнение аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у пожилых выживших после рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Аэробные упражнения, упражнения с отягощениями, а также упражнения на гибкость и релаксацию могут снизить утомляемость и улучшить здоровье и качество жизни выживших после рака молочной железы. Пока неизвестно, какой тип упражнений более эффективен для неактивных пожилых женщин, переживших рак молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование изучает аэробные упражнения, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с упражнениями с отягощениями или упражнениями на гибкость и релаксацию в улучшении здоровья и качества жизни неактивных пожилых женщин, переживших рак молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный:

  • Сравните влияние аэробных упражнений и тренировок на гибкость и релаксацию (контроль) на утомляемость, аэробные способности, функционирование и результаты для здоровья у неактивных пожилых женщин, переживших рак молочной железы.
  • Сравните влияние упражнений с отягощениями и тренировок на гибкость и расслабление (контроль) на утомляемость, мышечную силу, функционирование и результаты для здоровья.

Вторичный:

  • Сравните относительное влияние аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на усталость, физическое функционирование, физическое и психическое здоровье.
  • Определить опосредующее влияние утомления и физической подготовки на взаимосвязь между физическими упражнениями и физическим функционированием.
  • Сравните индивидуальное и относительное влияние аэробных упражнений, упражнений с отягощениями и упражнений на гибкость и расслабление (контроль) на состав тела и на биомаркеры рецидива рака.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с текущим использованием гормональной мануальной терапии (отсутствие терапии против тамоксифена против аримидекса). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп вмешательства.

  • Группа I (прогрессивная программа аэробных упражнений): пациенты проходят аэробные упражнения продолжительностью около 45 минут (не включая разминку и заминку) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев. В течение первых 12 месяцев пациенты посещают занятия аэробикой под наблюдением 2 раза в неделю и выполняют 1 занятие аэробикой дома, используя модифицированную программу упражнений, разработанную исследовательской группой. В течение последних 6 месяцев пациенты выполняют аэробные упражнения в домашних условиях по программе, разработанной исследовательской группой. Аэробные упражнения включают в себя простые пошаговые упражнения с использованием скамеек разной высоты и наручным монитором для записи частоты сердечных сокращений. Объем аэробных упражнений, определяемый интенсивностью (частота сердечных сокращений в процентах от резерва частоты сердечных сокращений, адаптированных для пациента) и продолжительностью (минуты в целевом диапазоне частоты сердечных сокращений), постепенно и прогрессивно увеличивается в течение первых 9 месяцев программы упражнений. Объем упражнений остается на умеренном уровне до конца программы, чтобы обеспечить оптимальную физиологическую нагрузку на безопасном и переносимом уровне.
  • Группа II (прогрессивная программа упражнений с отягощениями): пациенты проходят тренировку с отягощениями 3 дня в неделю в течение 18 месяцев. В течение первых 12 месяцев пациенты посещают тренировки с отягощениями под наблюдением 2 раза в неделю и выполняют 1 тренировку с отягощениями дома, используя модифицированную программу упражнений, разработанную исследовательской группой. В течение последних 6 месяцев пациенты выполняют упражнения с отягощениями по домашней программе, разработанной исследовательской группой. Упражнения с отягощениями включают использование ручных весов и штанг (для сопротивления верхней части тела) и упражнения в утяжеленных жилетах (для сопротивления нижней части тела). Пациенты надевают жилет с утяжелением во время выполнения силовых упражнений на нижнюю часть тела (подъемы на стуле, приседания на 90 градусов, подъемы носков, выпады вперед, боковые выпады). Пациенты используют ручные веса для силовой тренировки верхней части тела (вертикальная тяга, тяга одной рукой, жим над головой, жим от груди, разводка от груди, сгибание рук на бицепс, разгибание на трицепс). Объем силовых тренировок, определяемый интенсивностью (вес, подобранный для пациента) и продолжительностью (количество подходов), постепенно увеличивается от малого веса и большого количества повторений к большему весу и меньшему количеству повторений в течение первых 6 месяцев тренировочного периода. Объем упражнений остается умеренной интенсивности до конца тренировочного периода, чтобы обеспечить оптимальную физиологическую нагрузку на безопасном и переносимом уровне.
  • Группа III (тренировка гибкости и релаксации [контроль]): пациенты выполняют серию упражнений на гибкость всего тела (растяжка) и релаксацию (управляемое воображение, прогрессирующая нервно-мышечная релаксация, сфокусированное дыхание) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев. В течение первых 12 месяцев пациенты посещают контролируемые упражнения на гибкость и расслабление 2 раза в неделю и выполняют 1 домашнее упражнение на гибкость и расслабление с использованием модифицированной программы упражнений, разработанной исследовательской группой. В течение последних 6 месяцев пациенты выполняют упражнения на гибкость и расслабление, используя домашнюю программу, разработанную исследовательской группой.

Мышечная сила (измеряется с помощью теста на максимальное количество повторений), аэробные способности (измеряется с помощью теста с 6-минутной ходьбой), функциональная сила рук (измеряется с помощью динамометра), физическое функционирование (измеряется с помощью батареи физических показателей), гибкость (измеряется с помощью теста «Сесть и дотянуться до стула» и «Поцарапать спину»), баланса (измеряемого с помощью теста Ромберга на одной ноге и теста с фиксированным положением), лимфедемы (измеряемого по окружности плеча, запястья и пальца). ), состав тела (измеряемый с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии) и минеральную плотность кости пятки (измеряемую с помощью ультразвука) оценивают исходно и периодически во время исследования. У пациентов также берут образцы крови и мочи для исследования биомаркеров рецидива рака и биомаркеров ремоделирования кости.

Пациенты заполняют анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования для оценки демографических (т. , физические упражнения вне исследования, вмешательство, диетическое питание и психосоциальная функция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака молочной железы

    • 0-III стадии заболевания
  • Завершенная химиотерапия или лучевая терапия > 2 лет назад
  • Не является постоянным участником умеренных аэробных упражнений (например, бег трусцой, плавание) или умеренных упражнений с отягощениями (> 3 раз в неделю в течение ≥ 30 минут за занятие) ИЛИ энергичных аэробных упражнений или упражнений с отягощениями (> 3 раз в неделю в течение ≥ 20 минут) /сеанс)
  • Отсутствие рака молочной железы IV стадии
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Получил медицинское разрешение на участие в учебных программах
  • Отсутствие когнитивных трудностей, которые помешали бы ответить на вопросы анкеты, принять участие в тестах производительности или дать информированное согласие
  • Отсутствие медицинского состояния или двигательного или неврологического расстройства, которые противопоказали бы участие в тренировках умеренной интенсивности, как определено с разрешения врача и главного исследователя.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременных лекарств, которые противопоказали бы участие в тренировках умеренной интенсивности, как это определено с разрешения врача и главного исследователя.
  • Сопутствующая гормональная терапия (например, селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM) или ингибитор ароматазы) при раке молочной железы разрешена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прогрессивная программа аэробных упражнений
Пациенты проходят аэробные упражнения продолжительностью около 45 минут (не включая разминку и заминку) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев.

Группа I (прогрессивная программа аэробных упражнений): пациенты проходят аэробные упражнения продолжительностью около 45 минут (не включая разминку и заминку) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев.

Группа II (прогрессивная программа упражнений с отягощениями): пациенты проходят тренировку с отягощениями 3 дня в неделю в течение 18 месяцев.

Все биомаркеры будут измеряться в моче, крови и плазме, полученных от участников Центром общих клинических исследований (GCRC) Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU). По выходе из исследования мы подтвердим наличие/отсутствие метастатического заболевания посредством устной проверки субъектом, чтобы убедиться, что биомаркеры в первую очередь отражают изменения костного метаболизма, а не метастазы.
Пациенты заполняют анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования для оценки демографических (т. , физические упражнения вне исследования, вмешательство, диетическое питание и психосоциальная функция.
Вводится при измерении на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Последующее наблюдение каждые 6 месяцев (исходно, через 3, 6, 12 и 18 месяцев)
Шкала раковой усталости Шварца (SCF), шкала из 6 пунктов, которая специально оценивает уровень субъективной усталости, которую участник испытывает в настоящее время. SCF использовался для измерения усталости в предыдущих исследованиях упражнений. Шкала усталости Пайпера (PFS) состоит из 22 пунктов и четырех субшкал: поведенческая/тяжесть, аффективное значение, сенсорная и когнитивная/настроение. Было показано, что шкала обнаруживает снижение утомляемости у онкологических больных, подвергающихся поведенческим вмешательствам для снижения утомляемости, включая физические упражнения. Ответы усредняются по подшкалам и общим баллам, причем более высокие баллы указывают на большую усталость. ВБП использовалась для измерения утомляемости в предыдущих исследованиях болезней и/или медикаментозного лечения. 15-минутный опрос
Промежуточный обзор безопасности/эффективности будет проведен после того, как первая половина зачисленных участников завершит свое трехмесячное тестирование (или после трех месяцев упражнений). Промежуточный обзор безопасности будет контролироваться Институтом рака, назначенным OHSU NCI, в то время как обзор эффективности будет проводиться независимым наблюдателем, доктором Джорджем Кнафлом, специалистом по биостатистике в Школе медсестер OHSU, который не является членом исследовательского персонала. .
Мы включим показатель самоэффективности упражнений из 6 пунктов, который был подтвержден у взрослых (Nigg, 2002) и использовался доктором Беннеттом (Co-I) в текущей работе с выжившими после рака. 5 мин. опрос
Активный компаратор: прогрессивная программа упражнений с отягощениями
Пациенты проходят силовые тренировки 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Группа I (прогрессивная программа аэробных упражнений): пациенты проходят аэробные упражнения продолжительностью около 45 минут (не включая разминку и заминку) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев.

Группа II (прогрессивная программа упражнений с отягощениями): пациенты проходят тренировку с отягощениями 3 дня в неделю в течение 18 месяцев.

Все биомаркеры будут измеряться в моче, крови и плазме, полученных от участников Центром общих клинических исследований (GCRC) Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU). По выходе из исследования мы подтвердим наличие/отсутствие метастатического заболевания посредством устной проверки субъектом, чтобы убедиться, что биомаркеры в первую очередь отражают изменения костного метаболизма, а не метастазы.
Пациенты заполняют анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования для оценки демографических (т. , физические упражнения вне исследования, вмешательство, диетическое питание и психосоциальная функция.
Вводится при измерении на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Последующее наблюдение каждые 6 месяцев (исходно, через 3, 6, 12 и 18 месяцев)
Шкала раковой усталости Шварца (SCF), шкала из 6 пунктов, которая специально оценивает уровень субъективной усталости, которую участник испытывает в настоящее время. SCF использовался для измерения усталости в предыдущих исследованиях упражнений. Шкала усталости Пайпера (PFS) состоит из 22 пунктов и четырех субшкал: поведенческая/тяжесть, аффективное значение, сенсорная и когнитивная/настроение. Было показано, что шкала обнаруживает снижение утомляемости у онкологических больных, подвергающихся поведенческим вмешательствам для снижения утомляемости, включая физические упражнения. Ответы усредняются по подшкалам и общим баллам, причем более высокие баллы указывают на большую усталость. ВБП использовалась для измерения утомляемости в предыдущих исследованиях болезней и/или медикаментозного лечения. 15-минутный опрос
Промежуточный обзор безопасности/эффективности будет проведен после того, как первая половина зачисленных участников завершит свое трехмесячное тестирование (или после трех месяцев упражнений). Промежуточный обзор безопасности будет контролироваться Институтом рака, назначенным OHSU NCI, в то время как обзор эффективности будет проводиться независимым наблюдателем, доктором Джорджем Кнафлом, специалистом по биостатистике в Школе медсестер OHSU, который не является членом исследовательского персонала. .
Мы включим показатель самоэффективности упражнений из 6 пунктов, который был подтвержден у взрослых (Nigg, 2002) и использовался доктором Беннеттом (Co-I) в текущей работе с выжившими после рака. 5 мин. опрос
Активный компаратор: тренировка гибкости и релаксации [контроль]
Пациенты выполняют серию упражнений на гибкость всего тела (растяжка) и расслабление (управляемое воображение, прогрессивная нервно-мышечная релаксация, сфокусированное дыхание) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев.
Все биомаркеры будут измеряться в моче, крови и плазме, полученных от участников Центром общих клинических исследований (GCRC) Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU). По выходе из исследования мы подтвердим наличие/отсутствие метастатического заболевания посредством устной проверки субъектом, чтобы убедиться, что биомаркеры в первую очередь отражают изменения костного метаболизма, а не метастазы.
Пациенты заполняют анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования для оценки демографических (т. , физические упражнения вне исследования, вмешательство, диетическое питание и психосоциальная функция.
Вводится при измерении на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Последующее наблюдение каждые 6 месяцев (исходно, через 3, 6, 12 и 18 месяцев)
Шкала раковой усталости Шварца (SCF), шкала из 6 пунктов, которая специально оценивает уровень субъективной усталости, которую участник испытывает в настоящее время. SCF использовался для измерения усталости в предыдущих исследованиях упражнений. Шкала усталости Пайпера (PFS) состоит из 22 пунктов и четырех субшкал: поведенческая/тяжесть, аффективное значение, сенсорная и когнитивная/настроение. Было показано, что шкала обнаруживает снижение утомляемости у онкологических больных, подвергающихся поведенческим вмешательствам для снижения утомляемости, включая физические упражнения. Ответы усредняются по подшкалам и общим баллам, причем более высокие баллы указывают на большую усталость. ВБП использовалась для измерения утомляемости в предыдущих исследованиях болезней и/или медикаментозного лечения. 15-минутный опрос
Промежуточный обзор безопасности/эффективности будет проведен после того, как первая половина зачисленных участников завершит свое трехмесячное тестирование (или после трех месяцев упражнений). Промежуточный обзор безопасности будет контролироваться Институтом рака, назначенным OHSU NCI, в то время как обзор эффективности будет проводиться независимым наблюдателем, доктором Джорджем Кнафлом, специалистом по биостатистике в Школе медсестер OHSU, который не является членом исследовательского персонала. .
Мы включим показатель самоэффективности упражнений из 6 пунктов, который был подтвержден у взрослых (Nigg, 2002) и использовался доктором Беннеттом (Co-I) в текущей работе с выжившими после рака. 5 мин. опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение влияния аэробных упражнений и тренировок на гибкость и релаксацию (контроль) на утомляемость, аэробную способность, функционирование и результаты в отношении здоровья, измеренные на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Сравнение влияния упражнений с отягощениями и тренировок на гибкость и релаксацию (контроль) на утомляемость, мышечную силу, функционирование и результаты в отношении здоровья, измеренные на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение относительного влияния аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на утомляемость, физическое функционирование, физическое и психическое здоровье, измеренное в начале исследования и через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Определение опосредующего влияния утомления и физической формы на взаимосвязь между физическими упражнениями и физическим функционированием, измеренное в начале исследования и через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Сравнение индивидуальных и относительных эффектов аэробных упражнений, упражнений с отягощениями и упражнений на гибкость и релаксацию (контроль) на состав тела и биомаркеры рецидива рака, измеренные в начале исследования и через 3, 6, 12 и 18 лет.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования осуществлять вмешательство

Подписаться