扑米酮片与麦索林片的空腹生物等效性研究
2009年12月16日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
一项随机、双向、单剂量、开放标签研究，以评估扑米酮 50 mg 试验片剂制剂与健康成人受试者中等剂量扑米酮 (Mysoline®) 的生物等效性
本研究的目的是在禁食条件下比较扑米酮片剂的测试制剂与市售 Mysoline®（扑米酮片剂）等效口服剂量的生物等效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在禁食条件下比较扑米酮片剂的测试制剂与市售 Mysoline®（扑米酮片剂）等效口服剂量的生物等效性。
将以交叉方式随机分配 22 名年满 18 岁的健康、不吸烟、不肥胖的男性和女性志愿者，依次接受两种扑米酮给药方案中的每一种，给药期间之间有 14 天的清除期。 在第 1 天早上，在至少 10 小时的过夜禁食后，受试者将接受单次口服剂量的测试制剂扑米酮（1 x 50 毫克片剂）或单次口服剂量的参考制剂 Mysoline® （1 x 50 毫克片剂）。 在 14 天的清除期后，在禁食过夜后的第 15 天早上，受试者将接受替代方案。 将在给药前和给药后 72 小时内从所有参与者抽取血样，时间足以充分确定扑米酮的药代动力学。 本研究的另一个目标是评估该方案在健康志愿者中的安全性和耐受性。 将在整个研究的隔离部分监测受试者对研究药物和/或程序的不良反应。 将在给药前和给药后 3、4、6、24 和 72 小时获得血压和心率。 所有不良事件无论是通过询问引起的、自发报告的还是临床工作人员观察到的，都将由研究者评估并在受试者的病例报告表中报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 至少 18 岁
- 体重必须是身高和体型理想体重的 15%
- 根据病史，受试者必须处于良好的健康和身体状况
- 受试者必须阅读并签署同意书
排除标准：
- 过去 24 个月内酗酒、物质滥用或药物滥用的治疗史
- 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病史
- 胃食管反流病 (GERD)、吸收不良综合征、结肠癌、慢性结肠炎（包括克罗恩病）的病史
- 卟啉症、运动过度、呼吸系统疾病（如 哮喘、肺气肿、呼吸困难、肺阻塞）
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对扑米酮、巴比妥类和抗惊厥药过敏史
- 坐位收缩压低于 90 毫米汞柱，或舒张压低于 50 毫米汞柱（筛选条件可能禁忌或需要谨慎使用扑米酮）
- 休息 5 分钟后心率低于每分钟 50 次
- 在初始给药前的四个星期内用任何其他研究药物治疗
- 在初次给药前 4 周内献过血的受试者
- 吸烟或使用烟草制品或尼古丁制品的受试者。 三个月的禁欲是必需的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扑米酮 50 毫克片剂
在至少 10 小时的隔夜禁食后给予单剂量扑米酮 50 mg。
|
禁食至少 10 小时后服用 50 毫克片剂。
|
|
实验性的：Primidone (Mysoline®) 50 毫克片剂
在至少 10 小时的过夜禁食后给予单剂量 Mysoline® 50 mg。
|
禁食至少 10 小时后服用 50 毫克片剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、18、给药后 24、36、48、60 和 72 小时。
|
药物在血浆中达到的最大或峰值浓度。
|
在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、18、给药后 24、36、48、60 和 72 小时。
|
|
从时间 0 到时间 t [AUC(0-t)] 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、18、给药后 24、36、48、60 和 72 小时。
|
血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (t) 的时间，由线性梯形法则计算。
|
在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、18、给药后 24、36、48、60 和 72 小时。
|
|
从时间 0 外推到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、18、给药后 24、36、48、60 和 72 小时。
|
从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC(0-∞) 计算为 AUC(0-t) 加上最后可测量的血浆浓度与消除速率常数之比的总和。
|
在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、18、给药后 24、36、48、60 和 72 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月24日
首次发布 (估计)
2008年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月16日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扑米酮 50 毫克片剂的临床试验
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... 和其他合作者招聘中
-
Tourmaline Bio, Inc.尚未招聘慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全，慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP