Estudo de Bioequivalência em Jejum de Comprimidos de Primidona e Comprimidos de Mysoline

O objetivo deste estudo é comparar a bioequivalência de uma formulação teste de comprimidos de primidona com uma dose oral equivalente de Mysoline® (comprimidos de primidona) comercialmente disponível em indivíduos adultos em jejum.

Vinte e dois voluntários saudáveis, não fumantes e não obesos, do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, serão designados aleatoriamente de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem de primidona em sequência com um período de washout de 14 dias entre os períodos de dosagem. Na manhã do dia 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberão uma dose oral única da formulação de teste, primidona (comprimido de 1 x 50 mg) ou uma dose oral única da formulação de referência, Mysoline® (1 comprimido de 50 mg). Após um período de washout de 14 dias, na manhã do dia 15 após um jejum noturno, os indivíduos receberão o regime alternativo. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 72 horas após a dosagem em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da primidona. Um outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis. Os indivíduos serão monitorados durante toda a parte de confinamento do estudo quanto a reações adversas aos medicamentos e/ou procedimentos do estudo. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão obtidas antes da dosagem e 3, 4, 6, 24 e 72 horas após a dosagem. Todos os eventos adversos induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.