Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primidone- ja Mysoline-tablettien paastobioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 16. joulukuuta 2009 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Satunnaistettu, kaksisuuntainen, kerta-annos, avoin tutkimus primidonin 50 mg:n testitablettiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna vastaavaan annokseen primidonia (Mysoline®) terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata primidonitablettien testiformulaation bioekvivalenssia vastaavaan kaupallisesti saatavan Mysoline®:n (primidonitablettien) oraaliseen annokseen aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata primidonitablettien testiformulaation bioekvivalenssia vastaavaan kaupallisesti saatavan Mysoline®:n (primidonitablettien) oraaliseen annokseen aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa.

Kaksikymmentäkaksi tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa mies- ja naispuolista vapaaehtoista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kahdesta primidonin annosteluohjelmasta peräkkäin siten, että annostelujaksojen välillä on 14 päivän huuhtelujakso. Päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöt saavat joko yhden suun kautta annoksen testiformulaatiota, primidonia (1 x 50 mg tabletti) tai yhden suun kautta annoksen vertailuvalmistetta, Mysoline®. (1 x 50 mg tabletti). 14 päivän pesujakson jälkeen, päivän 15 aamuna yön yli paaston jälkeen, kohteet saavat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 72 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät primidonin farmakokinetiikan määrittämiseen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko tutkimuksen sulkujakson ajan tutkimuslääkkeiden ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Verenpaine ja syke mitataan ennen annostelua ja 3, 4, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, ovatko ne kyselyn perusteella ilmaistuja, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia, ja ne raportoidaan potilaan tapausraporttilomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • vähintään 18-vuotias
  • painon on oltava 15 % pituuden ja rungon ihannepainosta
  • koehenkilöiden tulee olla sairaushistorian mukaan hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa
  • koehenkilöiden tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisen 24 kuukauden aikana
  • pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), imeytymishäiriö, paksusuolen syöpä, krooninen paksusuolitulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti
  • anamneesissa porfyria, hyperkinesia, hengityselinten sairaudet (esim. astma, emfyseema, hengitysvaikeudet, keuhkojen tukos)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • yliherkkyys primidonille, barbituraateille ja antikonvulsanteille
  • istuva systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai diastolinen paine alle 50 mm Hg (seulontaan liittyvät olosuhteet, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta primidonin annossa)
  • syke alle 50 lyöntiä minuutissa 5 minuutin tauon jälkeen
  • hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä neljän viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta
  • henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta neljän viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta
  • henkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita tai nikotiinituotteita. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primidoni 50 mg tabletit
Yksi 50 mg:n primidoniannos vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Primidone 50 mg tabletti
50 mg tabletti otettuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Kokeellinen: Primidoni (Mysoline®) 50 mg tabletit
Mysoline® 50 mg kerta-annos vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Primidoni (Mysoline®) 50 mg tabletti
50 mg tabletti otettuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • Mysoline®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus

Kliiniset tutkimukset Primidone 50 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa