Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende bioækvivalensundersøgelse af Primidon-tabletter og Mysolin-tabletter

16. december 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En randomiseret, to-vejs, enkeltdosis, åben-label undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​en testtabletformulering af Primidon 50 mg sammenlignet med en ækvivalent dosis af Primidon (Mysoline®) hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bioækvivalensen af ​​en testformulering af primidontabletter med en ækvivalent oral dosis af de kommercielt tilgængelige Mysoline® (primidonetabletter) hos voksne personer under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bioækvivalensen af ​​en testformulering af primidontabletter med en ækvivalent oral dosis af de kommercielt tilgængelige Mysoline® (primidonetabletter) hos voksne personer under fastende forhold.

Toogtyve raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige mandlige og kvindelige frivillige på mindst 18 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af to primidon-doseringsregimer i rækkefølge med en 14-dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne. Om morgenen dag 1, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen, primidon (1 x 50 mg tablet) eller en enkelt oral dosis af referenceformuleringen, Mysoline® (1 x 50 mg tablet). Efter en udvaskningsperiode på 14 dage, om morgenen dag 15 efter en faste natten over, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 72 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere primidons farmakokinetik. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger af undersøgelseslægemidlerne og/eller procedurerne. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive opnået før dosering og 3, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosering. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • mindst 18 år
  • vægt skal være 15 % af idealvægt for højde og ramme
  • forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorien
  • forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • historie med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 24 måneder
  • anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), malabsorptionssyndrom, tyktarmskræft, kronisk colitis, herunder Crohns sygdom
  • historie med porfyri, hyperkinesi, luftvejssygdomme (f. astma, emfysem, åndedrætsbesvær, lungeobstruktion)
  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • historie med overfølsomhed over for primidon, barbiturater og antikonvulsiva
  • siddende systolisk blodtryk under 90 mm Hg, eller diastolisk tryk under 50 mm Hg (tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræver, at der udvises forsigtighed ved administration af primidon)
  • puls mindre end 50 slag i minuttet efter 5 minutters hvile
  • behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de fire uger før indledende dosering
  • forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire uger før den indledende dosering
  • forsøgspersoner, der ryger eller bruger tobaksprodukter eller nikotinprodukter. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primidon 50 mg tabletter
En enkelt dosis primidon 50 mg indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Primidon 50 mg tablet
50 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Primidon (Mysoline®) 50 mg tabletter
En enkelt dosis Mysolin® 50 mg administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Primidon (Mysoline®) 50 mg tablet
50 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Mysoline®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primidon 50 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner