Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток Primidone и Mysoline натощак

16 декабря 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Рандомизированное, двустороннее, однодозовое, открытое исследование для оценки биоэквивалентности тестовой таблетированной формы примидона 50 мг по сравнению с эквивалентной дозой примидона (Mysoline®) у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является сравнение биоэквивалентности тестируемого состава таблеток примидона с эквивалентной пероральной дозой коммерчески доступного Mysoline® (таблетки примидона) у взрослых субъектов в условиях голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение биоэквивалентности тестируемой формы таблеток примидона с эквивалентной пероральной дозой коммерчески доступного Mysoline® (таблетки примидона) у взрослых субъектов натощак.

Двадцать два здоровых, некурящих, не страдающих ожирением добровольца мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет будут случайным образом перекрестным образом распределены для получения каждого из двух режимов дозирования примидона последовательно с 14-дневным периодом вымывания между периодами дозирования. Утром 1-го дня после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов субъекты получат либо однократную пероральную дозу тестируемого препарата примидона (1 таблетка 50 мг), либо однократную пероральную дозу эталонного препарата Mysoline®. (1 х 50 мг таблетка). После 14-дневного периода вымывания, утром 15-го дня после ночного голодания субъекты получат альтернативный режим. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 72 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики примидона. Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всей части исследования на предмет побочных реакций на исследуемые препараты и/или процедуры. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться до введения дозы и через 3, 4, 6, 24 и 72 часа после ее введения. Все нежелательные явления, вызванные запросом, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • не моложе 18 лет
  • вес должен составлять 15% от идеального веса для роста и телосложения
  • субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что определяется историей болезни
  • субъекты должны прочитать и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • история лечения от алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев
  • История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, болезней сердца, почек или печени
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), синдром мальабсорбции, рак толстой кишки, хронический колит, включая болезнь Крона, в анамнезе
  • в анамнезе порфирия, гиперкинезия, респираторные заболевания (напр. астма, эмфизема легких, затрудненное дыхание, легочная обструкция)
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • гиперчувствительность к примидону, барбитуратам и противосудорожным препаратам в анамнезе
  • систолическое артериальное давление сидя ниже 90 мм рт. ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт. ст. (состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требуют осторожности при назначении примидона)
  • частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха
  • лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех недель до начальной дозы
  • субъекты, сдавшие кровь в течение четырех недель до первоначальной дозы
  • субъекты, которые курят или используют табачные изделия или никотиновые продукты. Необходимо три месяца воздержания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Примидон 50 мг Таблетки
Однократная доза примидона 50 мг вводится после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Лекарство: Примидон 50 мг Таблетка
Таблетку 50 мг вводят после ночного голодания не менее 10 часов.
Экспериментальный: Примидон (Mysoline®) 50 мг Таблетки
Разовая доза Mysoline® 50 мг вводится после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Лекарство: Примидон (Mysoline®) 50 мг Таблетка
Таблетку 50 мг вводят после ночного голодания не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Мизолин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает лекарство в плазме.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Примидон 50 мг Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться