Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende bioekvivalensstudie av Primidon-tabletter og Mysolin-tabletter

16. desember 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En randomisert, toveis, enkeltdose, åpen studie for å evaluere bioekvivalensen til en testtablettformulering av Primidon 50 mg, sammenlignet med en ekvivalent dose Primidone (Mysoline®) hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å sammenligne bioekvivalensen til en testformulering av primidontabletter med en ekvivalent oral dose av de kommersielt tilgjengelige Mysoline® (primidonetabletter) hos voksne personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne bioekvivalensen til en testformulering av primidontabletter med en ekvivalent oral dose av de kommersielt tilgjengelige Mysoline® (primidonetabletter) hos voksne personer under fastende forhold.

Tjueto friske, ikke-røykende, ikke-overvektige mannlige og kvinnelige frivillige på minst 18 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to primidondoseringsregimer i rekkefølge med en 14 dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene. Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen, primidon (1 x 50 mg tablett) eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, Mysoline® (1 x 50 mg tablett). Etter en utvaskingsperiode på 14 dager, om morgenen på dag 15 etter en faste over natten, vil forsøkspersonene få det alternative regimet. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 72 timer etter dose til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til primidon. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger på studiemedikamentene og/eller prosedyrene. Blodtrykk og hjertefrekvens måles før dosering og 3, 4, 6, 24 og 72 timer etter dosering. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • minst 18 år
  • vekt må være 15 % av idealvekt for høyde og ramme
  • forsøkspersonene må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av sykehistorien
  • forsøkspersoner må lese og signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • historie med behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene
  • historie med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), malabsorpsjonssyndrom, tykktarmskreft, kronisk kolitt, inkludert Crohns sykdom
  • historie med porfyri, hyperkinesi, luftveissykdommer (f. astma, emfysem, pustevansker, lungeobstruksjon)
  • kvinner som er gravide eller ammende
  • historie med overfølsomhet overfor primidon, barbiturater og antikonvulsiva
  • sittende systolisk blodtrykk under 90 mm Hg, eller diastolisk trykk under 50 mm Hg (tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av primidon)
  • hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt etter 5 minutters hvile
  • behandling med andre undersøkelseslegemidler i løpet av de fire ukene før initial dosering
  • personer som har donert blod innen fire uker før den første doseringen
  • forsøkspersoner som røyker eller bruker tobakksprodukter eller nikotinprodukter. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primidon 50 mg tabletter
En enkeltdose med primidon 50 mg administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Primidon 50 mg tablett
50 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer.
Eksperimentell: Primidone (Mysoline®) 50 mg tabletter
En enkelt dose Mysoline® 50 mg administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Primidone (Mysoline®) 50 mg tablett
50 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
  • Mysoline®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 18, 18 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primidon 50 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere