Study Comparing Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of GSK Bios' HBV-MPL Vaccine With That of Engerix™-B in Adults
2008年6月11日 更新者:GlaxoSmithKline
Study Comparing Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine With That of Engerix™-B When Both Are Injected According to 3 Dose Schedule (0, 1, 6 Months) in an Adult Population Aged Between 50 and 70 Years
This study is conducted to compare the immunogenicity, reactogenicity and safety of Engerix™-B and HBV-MPL vaccine against hepatitis B infection in an elderly population
研究概览
详细说明
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age: 50 to 70 years old.
- Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
- Written informed consent obtained from the subjects
Exclusion Criteria:
- Positive at screening for anti-HBV antibodies.
- Elevated serum liver enzymes
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
- Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
- Previous vaccination with a recombinant hepatitis B vaccine.
- Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
- Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
- Vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
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3-dose intramuscular injection
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有源比较器:B组
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3剂量肌肉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗-HBs 抗体浓度
大体时间:第 7 个月
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Anti-HBs antibody concentrations
大体时间:At Months 1, 2, 6, 7 and 12
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At Months 1, 2, 6, 7 and 12
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诱发的局部症状的发生和强度
大体时间:接种后 4 天随访
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接种后 4 天随访
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Occurrence and intensity and relationship to vaccination of solicited general symptoms
大体时间:4-day follow-up after vaccination
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4-day follow-up after vaccination
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Occurrence and intensity of any symptoms (solicited/ unsolicited).
大体时间:4-day follow-up after vaccination
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4-day follow-up after vaccination
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Occurrence, intensity and causal relationship of unsolicited symptoms
大体时间:Within 30 days after vaccination
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Within 30 days after vaccination
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Serious adverse events
大体时间:Throughout study period
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Throughout study period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年6月1日
初级完成 (实际的)
1999年5月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月11日
首次发布 (估计)
2008年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月11日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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HBV-MPL vaccine的临床试验
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