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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00696891
Study Comparing Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of GSK Bios' HBV-MPL Vaccine With That of Engerix™-B in Adults
2008년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
Study Comparing Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine With That of Engerix™-B When Both Are Injected According to 3 Dose Schedule (0, 1, 6 Months) in an Adult Population Aged Between 50 and 70 Years
This study is conducted to compare the immunogenicity, reactogenicity and safety of Engerix™-B and HBV-MPL vaccine against hepatitis B infection in an elderly population
연구 개요
상세 설명
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 50 to 70 years old.
- Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
- Written informed consent obtained from the subjects
Exclusion Criteria:
- Positive at screening for anti-HBV antibodies.
- Elevated serum liver enzymes
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
- Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
- Previous vaccination with a recombinant hepatitis B vaccine.
- Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
- Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
- Vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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3-dose intramuscular injection
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활성 비교기: 그룹 B
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3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 7월에
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7월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti-HBs antibody concentrations
기간: At Months 1, 2, 6, 7 and 12
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At Months 1, 2, 6, 7 and 12
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유도된 국소 증상의 발생 및 강도
기간: 접종 후 4일 경과
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접종 후 4일 경과
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Occurrence and intensity and relationship to vaccination of solicited general symptoms
기간: 4-day follow-up after vaccination
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4-day follow-up after vaccination
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Occurrence and intensity of any symptoms (solicited/ unsolicited).
기간: 4-day follow-up after vaccination
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4-day follow-up after vaccination
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Occurrence, intensity and causal relationship of unsolicited symptoms
기간: Within 30 days after vaccination
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Within 30 days after vaccination
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Serious adverse events
기간: Throughout study period
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Throughout study period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 5월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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