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MDX-1106治疗丙型肝炎感染患者的研究 (MDX1106-02)

2010年4月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

I 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、安全性和药代动力学剂量递增研究，在具有活动性丙型肝炎基因型的受试者中单次静脉内给药 MDX-1106，一种针对 PD-1 的全人单克隆抗体1 感染

本研究检查了单剂量 MDX-1106 在活动性丙型肝炎基因型 1 或混合型丙型肝炎基因型感染患者中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Resesarch Institute
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins University School of Medicine, Viral Hepatitis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染丙型肝炎基因型1或混合型丙型肝炎基因型；
  • 丙型肝炎无症状或几乎无症状；
  • 以前用干扰素和利巴韦林或聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗没有 SVR 或 SVR 后复发；或干扰素初治受试者
  • 慢性感染（诊断后至少 6 个月）HCV 阳性受试者；
  • 没有桥接坏死或肝硬化的证据；
  • 最近 2 年内的肝活检

排除标准：

  • 急性丙型肝炎感染
  • 既往恶性肿瘤病史、获得性或遗传性免疫缺陷或自身免疫性疾病的病史，无论是记录的还是轶事；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：MDX1106-02
单剂量
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
安慰剂单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性、耐受性和免疫原性
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月19日

首次发布 (估计)

2008年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月22日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDX1106-02
  • CA209-002 (其他标识符：BMS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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