Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MDX-1106 för att behandla patienter med hepatit C-infektion (MDX1106-02)

22 april 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och farmakokinetisk dosökningsstudie av en enstaka intravenös administrering av MDX-1106, en helt human monoklonal antikropp mot PD-1, hos patienter med aktiv hepatit C genotyp 1 Infektion

Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för en engångsdos av MDX-1106 hos patienter med aktiv hepatit C genotyp 1 eller blandad hepatit C genotypinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Resesarch Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine, Viral Hepatitis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion med hepatit C genotyp 1 eller blandad hepatit C genotyp;
  • Asymptomatisk eller nästan asymtomatisk från hepatit C;
  • Tidigare behandling med interferon och ribavirin eller peginterferon och ribavirin utan SVR eller återfall efter en SVR; eller interferonnaiva patienter
  • Kroniskt infekterade (minst 6 månader sedan diagnosen) HCV-positiva patienter;
  • Inga tecken på överbryggande nekros eller cirros;
  • Leverbiopsi under de senaste 2 åren

Exklusions kriterier:

  • Akut hepatit C-infektion
  • Historik av tidigare malignitet, förvärvad eller ärftlig immunbrist eller autoimmun sjukdom, antingen dokumenterad eller anekdotisk;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: MDX1106-02
En dos
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Placebo engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX1106-02
  • CA209-002 (Annan identifierare: BMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera