评估 18F-DCFPyL PSMA- 与 18F-NaF-PET 成像检测转移性前列腺癌。
18F-DCFPyL PSMA- 与 18F-NaF-PET 成像检测转移性前列腺癌的评估
本研究的目的是评估一种放射性标记的基于尿素的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 小分子抑制剂，[18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT（或 PET/MRI 成像，如果可用）用于检测转移性前列腺癌症。
PSMA 是一种充分表征的前列腺癌肿瘤侵袭性和转移潜能的组织学标志物。
初步的首次人体研究表明，第一代活性较低的化合物 DCFBC 在转移性前列腺癌中具有高特异性摄取，并证明了前列腺癌转移检测的可行性。
研究人员建议通过视觉定性和定量 SUV 分析来评估 DCFPyL PET 检测转移性前列腺癌的能力。
将与通过超灵敏但特异性较低的 [18F] 氟化钠 (NaF)-PET/CT 成像检测前列腺癌的疑似转移性疾病的部位建立关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学确认
- 解剖成像（CT、MRI 或超声）、骨闪烁显像、[18F] 氟化钠 PET 和/或 [18F]FDG PET 显示新的或进行性转移性疾病的放射学证据
- 间隔至少 1 周的两次观察结果 PSA 升高
- 足够的外周静脉通路或可用的中心静脉导管通路用于放射性药物给药
- 如果在记录进行性转移性疾病之前采用相同的治疗方案，患者可以继续接受雄激素剥夺治疗
- 在研究放射性药物成像之前，患者不能开始新的前列腺癌治疗
- 患者被研究者判断为具有主动性和手段来遵守协议并且在地理上接近以进行所需的研究访问
- 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序
排除标准：
- 患者在研究放射性示踪剂给药前 14 天内接受过研究药物、研究生物制品或研究治疗装置的治疗
- 在研究放射性示踪剂给药前 2 周内接受过既往放射治疗、化疗或雄激素剥夺治疗（洗脱是药物的一个半衰期或 2 周，以最长者为准）
- 自进展的影像学记录以来开始进行性转移性疾病的新疗法。
- 血清肌酐 > 正常上限的 3 倍
- 总胆红素 > 正常上限的 3 倍
- 肝转氨酶 > 正常上限的 5 倍
- 在 PET/CT（或 PET/MRI 成像，如果可用）期间无法平躺或无法耐受
- 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，皮肤基底细胞癌或浅表性膀胱癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-DCFPyL 注射剂和 18F-NaF
通过慢速 IV 推注注射 ~9 mCi (333 MBq) 的 18F-DCFPyL。
通过静脉注射 5 mCi 18F-NaF 剂量，然后用至少 10 毫升生理盐水冲洗剩余剂量的静脉注射管线
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DCFPyL-PET/CT（或 PET/MRI 成像）与 NaF-PET/CT 的比较
大体时间：4年
|
比较访问 2 18F-DCFPyL 成像和访问 3 NaF 成像期间的诊断准确性
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 NaF 和 18F-DCFPyL 上发现的新的或进行性转移性病变的估计
大体时间：4年
|
比较在 NaF-PET/CT 上发现的 DCFPyL-PET/CT（或 PET/MRI 成像，如果可用）呈阳性的新的或进行性转移性病变的比例，反之亦然。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Pomper, MD,PhD、Department of Nuclear Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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