评估萘普生和埃索美拉唑血浆水平的药代动力学 (PK) 研究
2008年12月19日 更新者：POZEN
一项随机、开放标签、4 路交叉研究，以评估健康受试者口服 PN 400、肠溶萘普生 500 毫克加肠溶衣埃索美拉唑 20 毫克、单独肠溶萘普生 500 毫克和肠溶后萘普生和埃索美拉唑的血浆水平-单独包衣埃索美拉唑 20 毫克。
一项药代动力学研究评估了 4 种治疗中萘普生和埃索美拉唑的血液水平，每种治疗均含有一种或两种成分。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以评估单剂量 PN 400（延迟释放萘普生 500 毫克/立即释放埃索美拉唑 20 毫克）、肠溶萘普生 500 毫克与肠溶包衣埃索美拉唑 20 毫克联合给药时萘普生和埃索美拉唑的相对生物利用度，肠溶萘普生500mg单独给药，肠溶埃索美拉唑20mg单独给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和未怀孕、未哺乳的女性，他们要么没有生育能力，要么使用可接受的节育方法。
排除标准：
- 这种性质的研究的标准排除标准——没有可能影响 PK 数据解释或危及受试者安全的重大医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
400号公告
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含有缓释萘普生 (500mg) 和速释埃索美拉唑 (20mg) 的单片
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有源比较器：2个
肠溶萘普生片（500mg）加肠溶埃索美拉唑胶囊（20mg）
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肠溶萘普生片（500mg）加肠溶埃索美拉唑胶囊（20mg）
其他名称：
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有源比较器：3个
肠溶萘普生片（500mg）
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肠溶萘普生片（500mg）
其他名称：
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有源比较器：4个
EC埃索美拉唑胶囊（20mg）
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肠溶埃索美拉唑胶囊（20mg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估埃索美拉唑在 PN 400（萘普生 500 毫克/埃索美拉唑 20 毫克）、肠溶包衣 (EC) 萘普生 500 毫克加埃索美拉唑 EC 20 毫克和埃索美拉唑 20 毫克单独治疗中的单剂量药代动力学和相对生物利用度
大体时间：12-72 小时 PK 评估
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12-72 小时 PK 评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估萘普生在 PN 400 中的单剂量药代动力学和相对生物利用度（萘普生 500mg / 埃索美拉唑 20mg，EC 萘普生 500mg 加 EC 埃索美拉唑 20mg，以及 EC 萘普生 500mg 单独治疗。
大体时间：72 小时 PK 评估
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72 小时 PK 评估
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评估每种单剂量治疗的安全性
大体时间：整个研究持续时间（48 天）
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整个研究持续时间（48 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月19日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
400号公告的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)主动，不招人
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The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer Foundation完全的