Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa arvioidaan naprokseenin ja esomepratsolin pitoisuuksia plasmassa

perjantai 19. joulukuuta 2008 päivittänyt: POZEN

Satunnaistettu, avoin, 4-suuntainen crossover-tutkimus Naprokseenin ja esomepratsolin plasmatasojen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä PN 400:n, enteropäällysteisen naprokseenin 500 mg plus enteropäällysteisen esomepratsoli 20 mg, enterohappo-0, naprokseeni-alkoonin, 0,00 mg:n suun kautta antamisen jälkeen - Päällystetty esomepratsoli 20 mg yksinään.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin naprokseenin ja esomepratsolin pitoisuudet veressä neljässä hoidossa, joista jokainen sisältää yhden tai molemmat komponentit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan naprokseenin ja esomepratsolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kerta-annoksena PN 400 (hidastetusti vapautuva naprokseeni 500 mg / välittömästi vapautuva esomepratsoli 20 mg), enteropäällysteinen naprokseeni 500 mg, annettuna samanaikaisesti entero-entsomeerivalmisteen kanssa. enteropäällysteinen naprokseeni 500 mg yksinään annettuna ja enteropäällysteinen esomepratsoli 20 mg yksinään annettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka eivät ole raskaana tai käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaalit poissulkemiskriteerit tämäntyyppiselle tutkimukselle - ei merkittäviä lääketieteellisiä tiloja, jotka voisivat vaikuttaa PK-tietojen tulkintaan tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
PN 400
Lääke: PN 400
Yksi tabletti, joka sisältää viivästetysti vapautuvaa naprokseenia (500 mg) ja välittömästi vapautuvaa esomepratsolia (20 mg)
Active Comparator: 2
Enteropäällysteinen naprokseenitabletti (500 mg) ja enteropäällysteinen esomepratsolikapseli (20 mg)
Lääke: EC-naprokseeni plus EC-esomepratsoli
Enteropäällysteinen naprokseenitabletti (500 mg) ja enteropäällysteinen esomepratsolikapseli (20 mg)
Muut nimet:
  • EC Naprosyn ja Nexium
Active Comparator: 3
Enteropäällysteinen naprokseenitabletti (500 mg)
Lääke: EC naprokseeni
Enteropäällysteinen naprokseenitabletti (500 mg)
Muut nimet:
  • EC Naprosyn
Active Comparator: 4
EC-esomepratsolikapseli (20 mg)
Lääke: EC-esomepratsoli
Enteropäällysteinen esomepratsolikapseli (20 mg)
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esomepratsolin kerta-annoksen farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi PN 400:ssa (naprokseeni 500 mg / esomepratsoli 20 mg), enteropäällysteisessä (EC) naprokseenissa 500 mg plus EC-esomepratsoli 20 mg ja EC-esomepratsoli yksinään 20 mg
Aikaikkuna: 12-72 tunnin PK-arvioinnit
12-72 tunnin PK-arvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naprokseenin kerta-annoksen farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi PN 400:ssa (naprokseeni 500 mg / esomepratsoli 20 mg, EC-naprokseeni 500 mg plus EC-esomepratsoli 20 mg ja pelkkä EC-naprokseeni 500 mg).
Aikaikkuna: 72 tunnin PK-arvioinnit
72 tunnin PK-arvioinnit
Arvioida kunkin kerta-annoshoidon turvallisuutta
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (48 päivää)
Koko opiskeluaika (48 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POZEN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN400-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PN 400

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa