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Um estudo farmacocinético (PK) avaliando os níveis plasmáticos de naproxeno e esomeprazol

19 de dezembro de 2008 atualizado por: POZEN

Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 4 vias para avaliar os níveis plasmáticos de naproxeno e esomeprazol em indivíduos saudáveis ​​após a administração oral de PN 400, naproxeno com revestimento entérico 500 mg mais esomeprazol com revestimento entérico 20 mg, naproxeno com revestimento entérico 500 mg isolado e entérico -Esomeprazol revestido 20mg sozinho.

Um estudo farmacocinético avaliando os níveis sanguíneos de naproxeno e esomeprazol em 4 tratamentos, cada um contendo um ou ambos os componentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a biodisponibilidade relativa de naproxeno e esomeprazol a partir de uma dose única de PN 400 (naproxeno de liberação retardada 500 mg / esomeprazol de liberação imediata 20 mg), naproxeno com revestimento entérico 500 mg coadministrado com esomeprazol com revestimento entérico 20 mg, naproxeno 500mg com revestimento entérico administrado isoladamente e esomeprazol 20mg com revestimento entérico administrado isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes que não têm potencial para engravidar ou usam um método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão padrão para um estudo desta natureza - nenhuma condição médica significativa que possa afetar a interpretação dos dados PK ou comprometer a segurança do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PN 400
Medicamento: PN 400
Um único comprimido contendo naproxeno de liberação retardada (500mg) mais esomeprazol de liberação imediata (20mg)
Comparador Ativo: 2
Comprimido de naproxeno com revestimento entérico (500 mg) mais cápsula de esomeprazol com revestimento entérico (20 mg)
Medicamento: EC naproxeno mais EC esomeprazol
Comprimido de naproxeno com revestimento entérico (500 mg) mais cápsula de esomeprazol com revestimento entérico (20 mg)
Outros nomes:
  • EC Naprosyn e Nexium
Comparador Ativo: 3
Comprimido de naproxeno com revestimento entérico (500 mg)
Medicamento: EC naproxeno
Comprimido de naproxeno com revestimento entérico (500 mg)
Outros nomes:
  • EC Naprosyn
Comparador Ativo: 4
EC cápsula de esomeprazol (20mg)
Medicamento: EC esomeprazol
Cápsula de esomeprazol com revestimento entérico (20mg)
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética de dose única e a biodisponibilidade relativa de esomeprazol em PN 400 (naproxeno 500 mg / esomeprazol 20 mg), naproxeno com revestimento entérico (EC) 500 mg mais EC esomeprazol 20 mg e EC esomeprazol 20 mg sozinho
Prazo: Avaliações farmacocinéticas de 12 a 72 horas
Avaliações farmacocinéticas de 12 a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética de dose única e a biodisponibilidade relativa do naproxeno em PN 400 (naproxeno 500 mg / esomeprazol 20 mg, EC naproxeno 500 mg mais EC esomeprazol 20 mg e EC naproxeno 500 mg sozinho.
Prazo: Avaliações farmacocinéticas de 72 horas
Avaliações farmacocinéticas de 72 horas
Avaliar a segurança de cada um dos tratamentos de dose única
Prazo: Duração total do estudo (48 dias)
Duração total do estudo (48 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

POZEN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PN400-114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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