Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica (PK) che valuta i livelli plasmatici di naprossene ed esomeprazolo

19 dicembre 2008 aggiornato da: POZEN

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 4 vie per valutare i livelli plasmatici di naprossene ed esomeprazolo in soggetti sani dopo somministrazione orale di PN 400, naprossene con rivestimento enterico 500 mg più esomeprazolo con rivestimento enterico 20 mg, naprossene con rivestimento enterico 500 mg da solo e enterico -Esomeprazolo rivestito da solo 20 mg.

Uno studio di farmacocinetica che valuta i livelli ematici di naprossene ed esomeprazolo in 4 trattamenti, ciascuno contenente uno o entrambi i componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la biodisponibilità relativa di naprossene ed esomeprazolo da una singola dose di PN 400 (naprossene a rilascio ritardato 500 mg / esomeprazolo a rilascio immediato 20 mg), naprossene con rivestimento enterico 500 mg co-somministrato con esomeprazolo con rivestimento enterico 20 mg, naprossene con rivestimento enterico 500 mg somministrato da solo e esomeprazolo con rivestimento enterico 20 mg somministrato da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani e femmine non gravide e non in allattamento che non sono potenzialmente fertili o utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione standard per uno studio di questa natura: assenza di condizioni mediche significative che potrebbero influenzare l'interpretazione dei dati farmacocinetici o compromettere la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PN 400
Droga: PN 400
Una singola compressa contenente naprossene a rilascio ritardato (500 mg) più esomeprazolo a rilascio immediato (20 mg)
Comparatore attivo: 2
Compressa di naprossene con rivestimento enterico (500 mg) più capsula di esomeprazolo con rivestimento enterico (20 mg)
Droga: Naprossene EC più esomeprazolo EC
Compressa di naprossene con rivestimento enterico (500 mg) più capsula di esomeprazolo con rivestimento enterico (20 mg)
Altri nomi:
  • CE Naprosyn e Nexium
Comparatore attivo: 3
Compresse di naprossene con rivestimento enterico (500 mg)
Droga: CE naprossene
Compresse di naprossene con rivestimento enterico (500 mg)
Altri nomi:
  • EC Naprosina
Comparatore attivo: 4
Capsula di esomeprazolo EC (20 mg)
Droga: EC esomeprazolo
Capsula di esomeprazolo con rivestimento enterico (20 mg)
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica a dose singola e la relativa biodisponibilità di esomeprazolo in PN 400 (naprossene 500 mg / esomeprazolo 20 mg), nei trattamenti con rivestimento enterico (EC) naprossene 500 mg più EC esomeprazolo 20 mg e nei trattamenti EC con esomeprazolo 20 mg da solo
Lasso di tempo: Valutazioni PK di 12-72 ore
Valutazioni PK di 12-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica a dose singola e la biodisponibilità relativa del naprossene in PN 400 (naprossene 500 mg / esomeprazolo 20 mg, naprossene EC 500 mg più esomeprazolo EC 20 mg e naprossene EC 500 mg da solo.
Lasso di tempo: Valutazioni PK di 72 ore
Valutazioni PK di 72 ore
Valutare la sicurezza di ciascuno dei trattamenti monodose
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (48 giorni)
Intera durata dello studio (48 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POZEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN400-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PN 400

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi