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Eine pharmakokinetische (PK) Studie zur Bewertung der Plasmaspiegel von Naproxen und Esomeprazol

19. Dezember 2008 aktualisiert von: POZEN

Eine randomisierte, offene 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Naproxen- und Esomeprazol-Plasmaspiegel bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung von PN 400, magensaftresistent beschichtetem Naproxen 500 mg plus magensaftresistent beschichtetem Esomeprazol 20 mg, magensaftresistent beschichtetem Naproxen 500 mg allein und magensaftresistent -Coated Esomeprazol 20 mg allein.

Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Naproxen- und Esomeprazol-Blutspiegel in 4 Behandlungen, die jeweils eine oder beide Komponenten enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von Naproxen und Esomeprazol aus einer Einzeldosis von PN 400 (Naproxen mit verzögerter Freisetzung 500 mg / Esomeprazol mit sofortiger Freisetzung 20 mg), magensaftresistentem Naproxen 500 mg zusammen mit magensaftresistent beschichtetem Esomeprazol 20 mg, magensaftresistent beschichtetes Naproxen 500 mg allein verabreicht und magensaftresistent beschichtetes Esomeprazol 20 mg allein verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die entweder nicht gebärfähig sind oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Standard-Ausschlusskriterien für eine Studie dieser Art – keine signifikanten Erkrankungen, die die Interpretation der PK-Daten beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PN 400
Arzneimittel: PN 400
Eine einzelne Tablette mit Naproxen mit verzögerter Freisetzung (500 mg) plus Esomeprazol mit sofortiger Freisetzung (20 mg)
Aktiver Komparator: 2
Magensaftresistente Naproxen-Tablette (500 mg) plus magensaftresistente Esomeprazol-Kapsel (20 mg)
Arzneimittel: EC Naproxen plus EC Esomeprazol
Magensaftresistente Naproxen-Tablette (500 mg) plus magensaftresistente Esomeprazol-Kapsel (20 mg)
Andere Namen:
  • EC Naprosyn und Nexium
Aktiver Komparator: 3
Magensaftresistente Naproxen-Tablette (500 mg)
Arzneimittel: EC-Naproxen
Magensaftresistente Naproxen-Tablette (500 mg)
Andere Namen:
  • EC Naprosyn
Aktiver Komparator: 4
EC Esomeprazol Kapsel (20mg)
Arzneimittel: EC Esomeprazol
Magensaftresistente Esomeprazol-Kapsel (20 mg)
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik und der relativen Bioverfügbarkeit von Esomeprazol bei PN 400 (Naproxen 500 mg / Esomeprazol 20 mg), den enterisch beschichteten (EC) Naproxen 500 mg plus EC Esomeprazol 20 mg und den EC Esomeprazol 20 mg alleinigen Behandlungen
Zeitfenster: 12-72 Stunden PK-Bewertungen
12-72 Stunden PK-Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik und der relativen Bioverfügbarkeit von Naproxen in PN 400 (Naproxen 500 mg / Esomeprazol 20 mg, EC Naproxen 500 mg plus EC Esomeprazol 20 mg und EC Naproxen 500 mg alleinige Behandlungen.
Zeitfenster: 72-Stunden-PK-Bewertungen
72-Stunden-PK-Bewertungen
Bewertung der Sicherheit jeder Einzeldosisbehandlung
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (48 Tage)
Gesamte Studiendauer (48 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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POZEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN400-114

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