나프록센 및 에소메프라졸 혈장 수치를 평가하는 약동학(PK) 연구
2008년 12월 19일 업데이트: POZEN
PN 400, 장용 코팅된 나프록센 500mg 플러스 장용 코팅된 에소메프라졸 20mg, 장용 코팅된 나프록센 500mg 단독, 및 장용 코팅된 나프록센 500mg의 경구 투여 후 건강한 피험자에서 나프록센 및 에소메프라졸 혈장 수치를 평가하기 위한 무작위, 공개, 4방향 교차 연구 -코팅된 에소메프라졸 20mg 단독.
각각 하나 또는 두 성분을 포함하는 4가지 치료에서 나프록센 및 에소메프라졸 혈중 농도를 평가하는 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 용량의 PN 400(지연 방출 나프록센 500mg/즉시 방출 에소메프라졸 20mg), 장용 코팅 나프록센 500mg과 장용 코팅 에소메프라졸 20mg, 장용성 나프록센 500mg 단독 투여, 장용성 에스오메프라졸 20mg 단독 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 건강한 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
제외 기준:
- 이러한 성격의 연구에 대한 표준 배제 기준 - PK 데이터의 해석에 영향을 미치거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 중요한 의학적 상태가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
400페소
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지연 방출형 나프록센(500mg)과 속방형 에소메프라졸(20mg)을 함유하는 단일 정제
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활성 비교기: 2
장용성 나프록센정(500mg) + 장용성 에스오메프라졸캡슐(20mg)
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장용 코팅 나프록센 정제(500mg) + 장용 코팅 에스오메프라졸 캡슐(20mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
장용성 나프록센정(500mg)
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장용성 나프록센정(500mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
EC 에스오메프라졸 캡슐(20mg)
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장용 코팅 에스오메프라졸 캡슐(20mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PN 400(나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg), 장용성(EC) 나프록센 500mg 플러스 EC 에소메프라졸 20mg 및 EC 에소메프라졸 20mg 단독 치료에서 에소메프라졸의 단일 용량 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
기간: 12-72시간 PK 평가
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12-72시간 PK 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PN 400(나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg, EC 나프록센 500mg + EC 에소메프라졸 20mg, 및 EC 나프록센 500mg 단독 치료에서 나프록센의 단일 용량 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함입니다.
기간: 72시간 PK 평가
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72시간 PK 평가
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각 단일 용량 치료의 안전성을 평가하기 위해
기간: 전체 연구 기간(48일)
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전체 연구 기간(48일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PN400-114
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400페소에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer Foundation완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)모집하지 않고 적극적으로
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PluroGen Therapeutics, IncArkios BioDevelopment International완전한
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NYU Langone HealthCenters for Disease Control and Prevention모병