Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk (PK) studie som utvärderar plasmanivåerna av naproxen och esomeprazol

19 december 2008 uppdaterad av: POZEN

En randomiserad, öppen etikett, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera plasmanivåer av naproxen och esomeprazol hos friska försökspersoner efter oral administrering av PN 400, Enteric-Coated Naproxen 500mg Plus Enteric-Coated Esomeprazole 20mg, Entericen-Co, Enteric-Co, Enteric-Coated och Enteric-Coated. -Belagd Esomeprazol 20mg Ensam.

En farmakokinetisk studie som utvärderar nivåerna av naproxen och esomeprazol i blodet i 4 behandlingar, som var och en innehåller en eller båda komponenterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att bedöma den relativa biotillgängligheten av naproxen och esomeprazol från en engångsdos av PN 400 (naproxen med fördröjd frisättning 500 mg / esomeprazol med omedelbar frisättning 20 mg), magsaftresistent belagd naproxen 500 mg tillsammans med entersomeprazol, administrerad tillsammans med entersomeprazol 2 enterodragerad naproxen 500 mg administrerat ensamt, och enteriskt belagt esomeprazol 20 mg administrerat ensamt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor som antingen inte är fertila eller använder en acceptabel preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Standard uteslutningskriterier för en studie av denna karaktär - inga signifikanta medicinska tillstånd som kan påverka tolkningen av PK-data eller äventyra patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
PN 400
Läkemedel: PN 400
En tablett som innehåller naproxen med fördröjd frisättning (500 mg) plus esomeprazol med omedelbar frisättning (20 mg)
Aktiv komparator: 2
Enterodragerad naproxentablett (500mg) plus enterodragerad esomeprazolkapsel (20mg)
Läkemedel: EC naproxen plus EC esomeprazol
Enterodragerad naproxentablett (500mg) plus enterodragerad esomeprazolkapsel (20mg)
Andra namn:
  • EC Naprosyn och Nexium
Aktiv komparator: 3
Enterodragerad naproxentablett (500mg)
Läkemedel: EC naproxen
Enterodragerad naproxentablett (500mg)
Andra namn:
  • EC Naprosyn
Aktiv komparator: 4
EC esomeprazol kapsel (20mg)
Läkemedel: EC esomeprazol
Enterisk belagd esomeprazol kapsel (20mg)
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma enkeldosfarmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av esomeprazol i PN 400 (naproxen 500mg / esomeprazol 20mg), den enterodragerade (EC) naproxen 500mg plus EC esomeprazol 20mg EC20mg enbart EC20mg.
Tidsram: 12-72 timmars PK-bedömningar
12-72 timmars PK-bedömningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma enkeldosfarmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av naproxen i PN 400 (naproxen 500 mg / esomeprazol 20 mg, EC-naproxen 500 mg plus EC-esomeprazol 20 mg, och EC-naproxen 500 mg enbart.
Tidsram: 72-timmars PK-bedömningar
72-timmars PK-bedömningar
För att utvärdera säkerheten för var och en av endosbehandlingarna
Tidsram: Hela studietiden (48 dagar)
Hela studietiden (48 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POZEN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PN400-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PN 400

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera