Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai (PK) vizsgálat a naproxen és ezomeprazol plazmaszintjének értékelésére

2008. december 19. frissítette: POZEN

Véletlenszerű, nyílt, 4-utas keresztezett vizsgálat a naproxen és ezomeprazol plazmaszintjének értékelésére egészséges alanyokban PN 400, bélben oldódó bevonatú naproxen 500 mg plusz bélben oldódó bevonatú esomeprazol 20 mg, entericenter0, Naproxen-Al50 és 0 - Bevont Esomeprazole 20 mg önmagában.

Farmakokinetikai vizsgálat, amely a naproxen és ezomeprazol vérszintjét értékeli 4 kezelésben, amelyek mindegyike egy vagy mindkét komponenst tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a naproxen és az esomeprazol relatív biohasznosulásának felmérése céljából végezzük PN 400 (késleltetett felszabadulású naproxen 500 mg / azonnali felszabadulású esomeprazol 20 mg), bélben oldódó bevonatú 500 mg naproxen és bélben oldódó oldattal együtt adott egyszeri adag. bélben oldódó bevonatú naproxen 500 mg önmagában és 20 mg bélben oldódó ezomeprazol önmagában adva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, akik nem fogamzóképesek, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Szabványos kizárási kritériumok egy ilyen jellegű vizsgálathoz – nincsenek olyan jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatnák a farmakokinetikai adatok értelmezését vagy veszélyeztethetnék az alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
400 PN
Drog: 400 PN
Egyetlen tabletta, amely késleltetett felszabadulású naproxent (500 mg) és azonnali felszabadulású ezomeprazolt (20 mg) tartalmaz
Aktív összehasonlító: 2
Enterális bevonatú naproxen tabletta (500 mg) plusz bélben oldódó ezomeprazol kapszula (20 mg)
Drog: EC naproxen plus EC esomeprazol
Enterális bevonatú naproxen tabletta (500 mg) plusz bélben oldódó bevonatú esomeprazol kapszula (20 mg)
Más nevek:
  • EC Naprosyn és Nexium
Aktív összehasonlító: 3
Enterális bevonatú naproxen tabletta (500 mg)
Drog: EC naproxen
Enterális bevonatú naproxen tabletta (500 mg)
Más nevek:
  • EC Naprosyn
Aktív összehasonlító: 4
EC esomeprazol kapszula (20 mg)
Drog: EC esomeprazol
Enterális bevonatú ezomeprazol kapszula (20 mg)
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ezomeprazol egyszeri dózisú farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának értékelése a PN 400-ban (500 mg naproxen / 20 mg esomeprazol), az 500 mg bélben oldódó (EC) naproxen plusz 20 mg EC-esomeprazol és az EC ezomeprazol önmagában 20mg-ban.
Időkeret: 12-72 órás PK felmérések
12-72 órás PK felmérések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naproxen egyszeri dózisú farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának értékelése PN 400-ban (naproxen 500 mg / esomeprazol 20 mg, EC naproxen 500 mg plus EC esomeprazol 20 mg, és EC naproxen 500 mg önmagában).
Időkeret: 72 órás PK értékelés
72 órás PK értékelés
Az egyes egyadagos kezelések biztonságosságának értékelése
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (48 nap)
A tanulmány teljes időtartama (48 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

POZEN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN400-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a 400 PN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel