Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое (ФК) исследование по оценке уровней напроксена и эзомепразола в плазме

19 декабря 2008 г. обновлено: POZEN

Рандомизированное открытое 4-стороннее перекрестное исследование для оценки уровней напроксена и эзомепразола в плазме у здоровых субъектов после перорального приема PN 400, напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг плюс эзомепразола, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг отдельно и кишечнорастворимой -Эзомепразол с покрытием 20 мг отдельно.

Фармакокинетическое исследование, в котором оценивались уровни напроксена и эзомепразола в крови при 4 курсах лечения, каждый из которых содержал один или оба компонента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки относительной биодоступности напроксена и эзомепразола при однократном введении 400 PN (напроксен с замедленным высвобождением 500 мг / эзомепразол с немедленным высвобождением 20 мг), 500 мг напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, совместно вводимого с эзомепразолом, покрытым кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, 500 мг напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, вводимые отдельно, и эзомепразол, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, вводимые отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины, которые либо не имеют детородного потенциала, либо используют приемлемый метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Стандартные критерии исключения для исследования такого рода — отсутствие серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на интерпретацию данных фармакокинетики или поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Ру 400
Лекарство: Ру 400
Одна таблетка, содержащая напроксен с отсроченным высвобождением (500 мг) и эзомепразол с немедленным высвобождением (20 мг)
Активный компаратор: 2
Таблетка напроксена с кишечнорастворимой оболочкой (500 мг) плюс капсула эзомепразола с кишечнорастворимой оболочкой (20 мг)
Лекарство: EC напроксен плюс EC эзомепразол
Таблетка напроксена с кишечнорастворимой оболочкой (500 мг) плюс капсула эзомепразола с кишечнорастворимой оболочкой (20 мг)
Другие имена:
  • ЭК Напросын и Нексиум
Активный компаратор: 3
Таблетка напроксена с кишечнорастворимой оболочкой (500 мг)
Лекарство: ЕС напроксен
Таблетка напроксена с кишечнорастворимой оболочкой (500 мг)
Другие имена:
  • ВЦ Напросын
Активный компаратор: 4
Капсула эзомепразола EC (20 мг)
Лекарство: EC эзомепразол
Капсула эзомепразола, покрытая кишечнорастворимой оболочкой (20 мг)
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики однократной дозы и относительной биодоступности эзомепразола в PN 400 (напроксен 500 мг / эзомепразол 20 мг), напроксена с кишечнорастворимой оболочкой (КЭ) 500 мг плюс КЭ эзомепразола 20 мг и КЭ эзомепразола 20 мг отдельно.
Временное ограничение: 12-72-часовые оценки фармакокинетики
12-72-часовые оценки фармакокинетики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику однократной дозы и относительную биодоступность напроксена в PN 400 (напроксен 500 мг/эзомепразол 20 мг, ЭК напроксен 500 мг плюс ЭК эзомепразол 20 мг и ЭК только напроксен 500 мг).
Временное ограничение: 72-часовая оценка ПК
72-часовая оценка ПК
Оценить безопасность каждого из однодозовых препаратов.
Временное ограничение: Весь срок обучения (48 дней)
Весь срок обучения (48 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POZEN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN400-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ру 400

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться