Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) studie som evaluerer plasmanivåer av naproxen og esomeprazol

19. desember 2008 oppdatert av: POZEN

En randomisert, åpen etikett, 4-veis crossover-studie for å evaluere plasmanivåer av naproxen og esomeprazol hos friske personer etter oral administrering av PN 400, enterisk belagt naproksen 500 mg pluss enterisk belagt Esomeprazol 20 mg, Entericen-Corone, Enteric-Co-50 og Enteric-Coated. -Belagt Esomeprazol 20mg alene.

En farmakokinetisk studie som evaluerer nivåene av naproxen og esomeprazol i blodet i 4 behandlinger, som hver inneholder en eller begge komponentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av naproksen og esomeprazol fra en enkeltdose på PN 400 (naproksen med forsinket frigivelse 500 mg / esomeprazol med øyeblikkelig frigjøring 20 mg), enterisk belagt naproksen 500 mg administrert samtidig med entersomeprazol 2 enterisk belagt naproxen 500 mg administrert alene, og enterisk belagt esomeprazol 20 mg administrert alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som enten er i ikke-fertil alder eller bruker en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard eksklusjonskriterier for en studie av denne art - ingen signifikante medisinske tilstander som kan påvirke tolkningen av PK-dataene eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PN 400
Legemiddel: PN 400
En enkelt tablett som inneholder naproksen med forsinket frigjøring (500 mg) pluss esomeprazol med øyeblikkelig frigjøring (20 mg)
Aktiv komparator: 2
Enterisk belagt naproxen tablett (500 mg) pluss enterisk belagt esomeprazol kapsel (20 mg)
Legemiddel: EC naproxen pluss EC esomeprazol
Enterisk belagt naproxen tablett (500 mg) pluss enterisk belagt esomeprazol kapsel (20 mg)
Andre navn:
  • EC Naprosyn og Nexium
Aktiv komparator: 3
Enterisk belagt naproxen-tablett (500 mg)
Legemiddel: EC naproxen
Enterisk belagt naproxen-tablett (500 mg)
Andre navn:
  • EC Naprosyn
Aktiv komparator: 4
EC esomeprazol kapsel (20mg)
Legemiddel: EC esomeprazol
Enterisk belagt esomeprazol kapsel (20mg)
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere enkeltdose-farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten av esomeprazol i PN 400 (naproxen 500mg / esomeprazol 20mg), den enterisk belagte (EC) naproxen 500mg pluss EC esomeprazole 20mg EC20mg alene og EC esomeprazole 20mg.
Tidsramme: 12-72 timers PK vurderinger
12-72 timers PK vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere enkeltdose-farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til naproxen i PN 400 (naproxen 500mg / esomeprazol 20mg, EC-naproxen 500mg pluss EC-esomeprazol 20mg, og EC-naproxen 500mg alene-behandlingen.
Tidsramme: 72-timers PK-vurderinger
72-timers PK-vurderinger
For å evaluere sikkerheten til hver enkeltdosebehandling
Tidsramme: Hele studietiden (48 dager)
Hele studietiden (48 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POZEN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN400-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på PN 400

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere