Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie hodnotící plazmatické hladiny naproxenu a esomeprazolu

19. prosince 2008 aktualizováno: POZEN

Randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení plazmatických hladin naproxenu a esomeprazolu u zdravých subjektů po perorálním podání PN 400, enterosolventně potaženého naproxenu 500 mg plus enterosolventního esomeprazolu 20 mg, enterosolventního potahovaného naproxu - Potahovaný esomeprazol 20 mg samotný.

Farmakokinetická studie hodnotící hladiny naproxenu a esomeprazolu v krvi ve 4 léčbách, z nichž každá obsahuje jednu nebo obě složky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení relativní biologické dostupnosti naproxenu a esomeprazolu z jedné dávky PN 400 (naproxen s opožděným uvolňováním 500 mg / esomeprazol s okamžitým uvolňováním 20 mg), enterosolventního naproxenu 500 mg podávaného současně s enterosolventním 2mgazolem enterosolventně potahovaný naproxen 500 mg podávaný samostatně a enterosolventně potahovaný esomeprazol 20 mg podávaný samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci a netěhotné a nekojící samice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo používají přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Standardní vylučovací kritéria pro studii tohoto charakteru – žádné významné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit interpretaci farmakokinetických údajů nebo ohrozit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PN 400
Lék: PN 400
Jedna tableta obsahující naproxen s opožděným uvolňováním (500 mg) plus esomeprazol s okamžitým uvolňováním (20 mg)
Aktivní komparátor: 2
Enterosolventně potažená tableta naproxenu (500 mg) plus enterosolventně potažená tobolka esomeprazolu (20 mg)
Lék: EC naproxen plus EC esomeprazol
Enterosolventní tableta naproxenu (500 mg) plus enterosolventní tobolka esomeprazolu (20 mg)
Ostatní jména:
  • EC Naprosyn a Nexium
Aktivní komparátor: 3
Enterosolventní tableta naproxenu (500 mg)
Lék: EC naproxen
Enterosolventní tableta naproxenu (500 mg)
Ostatní jména:
  • EC Naprosyn
Aktivní komparátor: 4
EC esomeprazolová kapsle (20 mg)
Lék: EC esomeprazol
Enterosolventní esomeprazolová tobolka (20 mg)
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky jednorázové dávky a relativní biologické dostupnosti esomeprazolu v léčbě PN 400 (naproxen 500 mg / esomeprazol 20 mg), enterosolventní (EC) naproxen 500 mg plus EC esomeprazol 20 mg a EC esomeprazol samotný 20 mg
Časové okno: Hodnocení PK 12-72 hodin
Hodnocení PK 12-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti naproxenu při PN 400 (naproxen 500 mg / esomeprazol 20 mg, EC naproxen 500 mg plus EC esomeprazol 20 mg a EC naproxen 500 mg samotný.
Časové okno: 72hodinové hodnocení PK
72hodinové hodnocení PK
Vyhodnotit bezpečnost každé z jednorázových dávek
Časové okno: Celá doba studia (48 dní)
Celá doba studia (48 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POZEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN400-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PN 400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit