Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische (PK) studie ter evaluatie van de plasmaspiegels van naproxen en esomeprazol

19 december 2008 bijgewerkt door: POZEN

Een gerandomiseerde, open-label, 4-weg cross-over-studie om de plasmaspiegels van naproxen en esomeprazol te evalueren bij gezonde proefpersonen na orale toediening van PN 400, enterisch omhulde naproxen 500 mg plus enterisch omhulde esomeprazol 20 mg, alleen enterisch omhulde naproxen 500 mg, en enterisch -Gecoate esomeprazol 20 mg alleen.

Een farmacokinetische studie ter evaluatie van de bloedspiegels van naproxen en esomeprazol in 4 behandelingen, die elk een of beide componenten bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid van naproxen en esomeprazol te beoordelen uit een enkele dosis PN 400 (naproxen met vertraagde afgifte 500 mg / esomeprazol met onmiddellijke afgifte 20 mg), maagsapresistent naproxen 500 mg, gelijktijdig toegediend met maagsapresistent esomeprazol 20 mg, enterisch omhulde naproxen 500 mg alleen toegediend, en maagsapresistente esomeprazol 20 mg alleen toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die niet zwanger kunnen worden of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard uitsluitingscriteria voor een studie van deze aard - geen significante medische aandoeningen die de interpretatie van de farmacokinetische gegevens kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
PN 400
Geneesmiddel: PN 400
Een enkele tablet met naproxen met vertraagde afgifte (500 mg) plus esomeprazol met onmiddellijke afgifte (20 mg)
Actieve vergelijker: 2
Enterisch omhulde naproxen-tablet (500 mg) plus enterisch omhulde esomeprazol-capsule (20 mg)
Geneesmiddel: EC naproxen plus EC esomeprazol
Enterisch omhulde naproxen-tablet (500 mg) plus enterisch omhulde esomeprazol-capsule (20 mg)
Andere namen:
  • EG Naprosyn en Nexium
Actieve vergelijker: 3
Enterisch omhulde naproxen-tablet (500 mg)
Geneesmiddel: EC naproxen
Enterisch omhulde naproxen-tablet (500 mg)
Andere namen:
  • EG Naprosyn
Actieve vergelijker: 4
EC esomeprazol capsule (20 mg)
Geneesmiddel: EG esomeprazol
Enterisch omhulde esomeprazolcapsule (20 mg)
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis en de relatieve biologische beschikbaarheid van esomeprazol te beoordelen in PN 400 (naproxen 500 mg / esomeprazol 20 mg), de enterisch omhulde (EC) naproxen 500 mg plus EC esomeprazol 20 mg en de EC esomeprazol 20 mg alleen behandelingen
Tijdsspanne: PK-beoordelingen van 12-72 uur
PK-beoordelingen van 12-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis en de relatieve biologische beschikbaarheid van naproxen in PN 400 (naproxen 500 mg / esomeprazol 20 mg, de EC naproxen 500 mg plus EC esomeprazol 20 mg en de EC naproxen 500 mg alleen) te beoordelen.
Tijdsspanne: PK-beoordelingen van 72 uur
PK-beoordelingen van 72 uur
Om de veiligheid van elk van de behandelingen met een enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Gehele studieduur (48 dagen)
Gehele studieduur (48 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POZEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN400-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op PN 400

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren