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Une étude pharmacocinétique (PK) évaluant les taux plasmatiques de naproxène et d'ésoméprazole

19 décembre 2008 mis à jour par: POZEN

Une étude randomisée, ouverte et croisée à 4 voies pour évaluer les taux plasmatiques de naproxène et d'ésoméprazole chez des sujets sains après l'administration orale de PN 400, de naproxène à enrobage entérique 500 mg plus d'ésoméprazole à enrobage entérique 20 mg, de naproxène à enrobage entérique 500 mg seul et de -Ésoméprazole enrobé 20 mg seul.

Une étude pharmacocinétique évaluant les taux sanguins de naproxène et d'ésoméprazole dans 4 traitements contenant chacun un ou les deux composants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer la biodisponibilité relative du naproxène et de l'ésoméprazole à partir d'une dose unique de PN 400 (naproxène à libération retardée 500 mg / ésoméprazole à libération immédiate 20 mg), de naproxène à enrobage entérique 500 mg co-administré avec de l'ésoméprazole à enrobage entérique 20 mg, naproxène à enrobage entérique 500 mg administré seul et ésoméprazole à enrobage entérique 20 mg administré seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes qui ne sont pas en mesure de procréer ou qui utilisent une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion standard pour une étude de cette nature - aucune condition médicale importante susceptible d'affecter l'interprétation des données pharmacocinétiques ou de compromettre la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
PN 400
Médicament: PN 400
Un seul comprimé contenant du naproxène à libération retardée (500 mg) plus de l'ésoméprazole à libération immédiate (20 mg)
Comparateur actif: 2
Comprimé de naproxène à enrobage entérique (500 mg) plus capsule d'ésoméprazole à enrobage entérique (20 mg)
Médicament: Naproxène EC plus ésoméprazole EC
Comprimé de naproxène à enrobage entérique (500 mg) plus gélule d'ésoméprazole à enrobage entérique (20 mg)
Autres noms:
  • CE Naprosyn et Nexium
Comparateur actif: 3
Comprimé de naproxène à enrobage entérique (500 mg)
Médicament: Naproxène CE
Comprimé de naproxène à enrobage entérique (500 mg)
Autres noms:
  • CE Naprosyne
Comparateur actif: 4
Gélule d'ésoméprazole EC (20mg)
Médicament: EC ésoméprazole
Gélule d'ésoméprazole à enrobage entérique (20 mg)
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique et la biodisponibilité relative de l'ésoméprazole dans les traitements PN 400 (naproxène 500 mg/ésoméprazole 20 mg), le naproxène à enrobage entérique (EC) 500 mg plus l'ésoméprazole EC 20 mg et l'ésoméprazole EC 20 mg seuls
Délai: Évaluations PK de 12 à 72 heures
Évaluations PK de 12 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique et la biodisponibilité relative du naproxène dans les traitements de PN 400 (naproxène 500 mg / ésoméprazole 20 mg, EC naproxène 500 mg plus EC ésoméprazole 20 mg et EC naproxène 500 mg seuls).
Délai: Évaluations PK de 72 heures
Évaluations PK de 72 heures
Évaluer la sécurité de chacun des traitements à dose unique
Délai: Durée totale de l'étude (48 jours)
Durée totale de l'étude (48 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POZEN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN400-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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