Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) undersøgelse, der evaluerer plasmaniveauer af naproxen og esomeprazol

19. december 2008 opdateret af: POZEN

En randomiseret, open-label, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af naproxen- og esomeprazol-plasmaniveauer hos raske forsøgspersoner efter oral administration af PN 400, enterisk coated naproxen 500mg plus enterisk coated esomeprazol 20mg, Entericen-Corone, Enteric-Coated og Enteric-Co-50 -Coated Esomeprazol 20mg alene.

En farmakokinetisk undersøgelse, der evaluerer niveauer af naproxen og esomeprazol i blodet i 4 behandlinger, der hver indeholder en eller begge komponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere den relative biotilgængelighed af naproxen og esomeprazol fra en enkelt dosis PN 400 (naproxen med forsinket frigivelse 500 mg / esomeprazol med øjeblikkelig frigivelse 20 mg), enterisk coatet naproxen 500 mg administreret samtidig med enterisk 0 mg, som administreres samtidig med 2 mg. enterisk coatet naproxen 500 mg administreret alene, og enterisk coatet esomeprazol 20 mg administreret alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som enten er i ikke-fertil alder eller bruger en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Standardudelukkelseskriterier for en undersøgelse af denne art - ingen væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke fortolkningen af ​​PK-dataene eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PN 400
Medicin: PN 400
En enkelt tablet indeholdende naproxen med forsinket frigivelse (500 mg) plus esomeprazol med øjeblikkelig frigivelse (20 mg)
Aktiv komparator: 2
Enterisk coatet naproxen tablet (500 mg) plus enterisk coatet esomeprazol kapsel (20 mg)
Medicin: EC naproxen plus EC esomeprazol
Enterisk coatet naproxen tablet (500 mg) plus enterisk coatet esomeprazol kapsel (20 mg)
Andre navne:
  • EC Naprosyn og Nexium
Aktiv komparator: 3
Enterisk overtrukket naproxen-tablet (500mg)
Medicin: EC naproxen
Enterisk overtrukket naproxen-tablet (500mg)
Andre navne:
  • EC Naprosyn
Aktiv komparator: 4
EC esomeprazol kapsel (20mg)
Medicin: EC esomeprazol
Enterisk overtrukket esomeprazol kapsel (20mg)
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere enkeltdosis-farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af esomeprazol i PN 400 (naproxen 500mg / esomeprazol 20mg), den enterisk coatede (EC) naproxen 500mg plus EC esomeprazol 20mg EC20mg alene og esomeprazol 20mg.
Tidsramme: 12-72 timers PK vurderinger
12-72 timers PK vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere enkeltdosisfarmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af naproxen i PN 400 (naproxen 500mg / esomeprazol 20mg, EC naproxen 500mg plus EC esomeprazol 20mg, og EC naproxen 500mg alene-behandlingen.
Tidsramme: 72-timers PK vurderinger
72-timers PK vurderinger
For at evaluere sikkerheden ved hver enkeltdosisbehandling
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (48 dage)
Hele undersøgelsens varighed (48 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POZEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN400-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med PN 400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner