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Un estudio farmacocinético (PK) que evalúa los niveles plasmáticos de naproxeno y esomeprazol

19 de diciembre de 2008 actualizado por: POZEN

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 4 vías para evaluar los niveles plasmáticos de naproxeno y esomeprazol en sujetos sanos después de la administración oral de PN 400, naproxeno con cubierta entérica 500 mg más esomeprazol con cubierta entérica 20 mg, naproxeno con cubierta entérica 500 mg solo y -Esomeprazol Recubierto 20mg Solo.

Un estudio farmacocinético que evalúa los niveles sanguíneos de naproxeno y esomeprazol en 4 tratamientos, cada uno con uno o ambos componentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la biodisponibilidad relativa de naproxeno y esomeprazol a partir de una dosis única de PN 400 (500 mg de naproxeno de liberación retardada/20 mg de esomeprazol de liberación inmediata), 500 mg de naproxeno con cubierta entérica coadministrados con 20 mg de esomeprazol con cubierta entérica, naproxeno con cubierta entérica 500 mg administrado solo y esomeprazol con cubierta entérica 20 mg administrado solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que no estén en edad fértil o que utilicen un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión estándar para un estudio de esta naturaleza: ausencia de condiciones médicas significativas que puedan afectar la interpretación de los datos farmacocinéticos o comprometer la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PN 400
Droga: PN 400
Una sola tableta que contiene naproxeno de liberación retardada (500 mg) más esomeprazol de liberación inmediata (20 mg)
Comparador activo: 2
Comprimido de naproxeno con cubierta entérica (500 mg) más cápsula de esomeprazol con cubierta entérica (20 mg)
Droga: EC naproxeno más EC esomeprazol
Tableta de naproxeno con cubierta entérica (500 mg) más cápsula de esomeprazol con cubierta entérica (20 mg)
Otros nombres:
  • EC Naprosyn y Nexium
Comparador activo: 3
Comprimido de naproxeno con cubierta entérica (500 mg)
Droga: Naproxeno CE
Comprimido de naproxeno con cubierta entérica (500 mg)
Otros nombres:
  • EC naprosina
Comparador activo: 4
Cápsula de esomeprazol EC (20 mg)
Droga: Esomeprazol EC
Cápsula de esomeprazol con cubierta entérica (20 mg)
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de dosis única y la biodisponibilidad relativa de esomeprazol en PN 400 (naproxeno 500 mg / esomeprazol 20 mg), los tratamientos de naproxeno con cubierta entérica (EC) 500 mg más EC esomeprazol 20 mg y EC esomeprazol 20 mg solos
Periodo de tiempo: Evaluaciones PK de 12 a 72 horas
Evaluaciones PK de 12 a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de dosis única y la biodisponibilidad relativa de naproxeno en PN 400 (naproxeno 500 mg / esomeprazol 20 mg, los tratamientos EC naproxeno 500 mg más EC esomeprazol 20 mg y EC naproxeno 500 mg solos).
Periodo de tiempo: Evaluaciones PK de 72 horas
Evaluaciones PK de 72 horas
Evaluar la seguridad de cada uno de los tratamientos monodosis
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (48 días)
Duración total del estudio (48 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PN400-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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