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ナプロキセンとエソメプラゾールの血漿中濃度を評価する薬物動態 (PK) 研究

2008年12月19日 更新者：POZEN

PN 400、腸溶性コーティング ナプロキセン 500mg と腸溶性コーティング エソメプラゾール 20mg、腸溶性コーティング ナプロキセン 500mg 単独、および腸溶性の経口投与後の健康な被験者のナプロキセンおよびエソメプラゾール血漿レベルを評価するための無作為化非盲検 4 ウェイ クロスオーバー試験-コーティングされたエソメプラゾール 20mg 単独。

それぞれ1つまたは両方の成分を含む4つの治療におけるナプロキセンとエソメプラゾールの血中濃度を評価する薬物動態研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PN 400 (遅延放出ナプロキセン 500mg / 即時放出型エソメプラゾール 20mg)、腸溶性ナプロキセン 500mg と腸溶性エソメプラゾール 20mg の同時投与によるナプロキセンとエソメプラゾールの相対的バイオアベイラビリティを評価するために実施されています。腸溶性ナプロキセン 500mg 単独投与、腸溶性エソメプラゾール 20mg 単独投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性がない、または許容される避妊法を使用している健康な男性および妊娠していない、授乳中でない女性。

除外基準:

  • この種の研究の標準的な除外基準 - PK データの解釈に影響を与えたり、被験者の安全性を損なう可能性のある重大な病状がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
PN400
薬：PN400
徐放性ナプロキセン (500mg) と速放性エソメプラゾール (20mg) を含む単一の錠剤
アクティブコンパレータ：2
腸溶性ナプロキセン錠（500mg）＋腸溶性エソメプラゾールカプセル（20mg）
薬：EC ナプロキセン + EC エソメプラゾール
腸溶性ナプロキセン タブレット (500mg) と腸溶性エソメプラゾール カプセル (20mg)
他の名前：
  • EC ナプロシンとネキシウム
アクティブコンパレータ：3
腸溶性ナプロキセン錠（500mg）
薬：EC ナプロキセン
腸溶性ナプロキセン錠（500mg）
他の名前：
  • EC ナプロシン
アクティブコンパレータ：4
ECエソメプラゾールカプセル（20mg）
薬：EC エソメプラゾール
腸溶性エソメプラゾールカプセル（20mg）
他の名前：
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PN 400 (ナプロキセン 500mg / エソメプラゾール 20mg)、腸溶コーティング (EC) ナプロキセン 500mg と EC エソメプラゾール 20mg、および EC エソメプラゾール 20mg 単独治療におけるエソメプラゾールの単回投与薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを評価する
時間枠：12 ～ 72 時間の PK 評価
12 ～ 72 時間の PK 評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PN 400 (ナプロキセン 500mg/エソメプラゾール 20mg、EC ナプロキセン 500mg と EC エソメプラゾール 20mg、および EC ナプロキセン 500mg 単独治療) におけるナプロキセンの単回投与薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
時間枠：72 時間の PK 評価
72 時間の PK 評価
各単回投与治療の安全性を評価する
時間枠：全研究期間 (48 日間)
全研究期間 (48 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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POZEN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月19日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PN400-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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