Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) oceniające poziomy naproksenu i esomeprazolu w osoczu

19 grudnia 2008 zaktualizowane przez: POZEN

Randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny stężenia naproksenu i esomeprazolu w osoczu zdrowych osób po podaniu doustnym PN 400, naproksenu w otoczce dojelitowej 500 mg plus esomeprazolu w otoczce dojelitowej 20 mg, samego naproksenu w otoczce dojelitowej 500 mg i dojelitowej - Powlekany esomeprazol 20 mg sam.

Badanie farmakokinetyczne oceniające poziomy naproksenu i esomeprazolu we krwi w 4 zabiegach, z których każdy zawiera jeden lub oba składniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny względnej biodostępności naproksenu i esomeprazolu z pojedynczej dawki PN 400 (naproksen o opóźnionym uwalnianiu 500 mg / esomeprazol o natychmiastowym uwalnianiu 20 mg), naproksenu powlekanego dojelitowo 500 mg podawanego razem z ezomeprazolem powlekanym dojelitowo 20 mg, naproksen w otoczce dojelitowej 500 mg podawany samodzielnie i esomeprazol w otoczce dojelitowej 20 mg podawany samodzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety niebędące w okresie laktacji, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe kryteria wykluczenia z badania tego rodzaju – brak istotnych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na interpretację danych farmakokinetycznych lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PN 400
Lek: PN 400
Pojedyncza tabletka zawierająca naproksen o opóźnionym uwalnianiu (500 mg) oraz esomeprazol o natychmiastowym uwalnianiu (20 mg)
Aktywny komparator: 2
Tabletka powlekana naproksenem dojelitowym (500 mg) plus kapsułka esomeprazolu powlekana dojelitowo (20 mg)
Lek: EC naproksen plus EC esomeprazol
Tabletka naproksenu powlekana dojelitowo (500 mg) plus kapsułka esomeprazolu powlekana dojelitowo (20 mg)
Inne nazwy:
  • EC Naprosyn i Nexium
Aktywny komparator: 3
Tabletka naproksenu powlekana dojelitowo (500 mg)
Lek: Naproksen EC
Tabletka naproksenu powlekana dojelitowo (500 mg)
Inne nazwy:
  • EC Naprosyn
Aktywny komparator: 4
Kapsułka EC esomeprazol (20mg)
Lek: Esomeprazol EC
Kapsułka ezomeprazolu z powłoką dojelitową (20 mg)
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczej dawki i względną biodostępność esomeprazolu w PN 400 (naproksen 500 mg / esomeprazol 20 mg), naproksen powlekany dojelitowo (EC) 500 mg plus esomeprazol EC 20 mg i sam esomeprazol EC 20 mg
Ramy czasowe: 12-72 godzinne oceny PK
12-72 godzinne oceny PK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczej dawki i względną biodostępność naproksenu w PN 400 (naproksen 500 mg / esomeprazol 20 mg, EC naproksen 500 mg plus EC esomeprazol 20 mg i EC naproksen 500 mg samego leczenia.
Ramy czasowe: 72-godzinne oceny PK
72-godzinne oceny PK
Ocena bezpieczeństwa każdej z terapii jednodawkowych
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (48 dni)
Cały czas trwania badania (48 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POZEN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN400-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PN 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj