根治性局部治疗后前列腺癌 PSA 复发的雄激素剥夺疗法 +/- 贝伐珠单抗
2016年9月12日 更新者：Mary-Ellen Taplin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
短期雄激素剥夺疗法 +/- 贝伐珠单抗治疗根治性局部治疗后前列腺癌 PSA 复发的随机 II 期试验
本研究的目的是评估抗血管生成疗法（贝伐珠单抗）和雄激素剥夺与单独雄激素剥夺在最小系统性疾病（基于升高的 PSA 无转移）时的疗效。
研究概览
详细说明
- 参与者将被随机分配到两个研究组之一。 第一组将接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 加贝伐珠单抗。 第二组将单独接受 ADT。
- 对于雄激素剥夺疗法，每 3 个月一次（治疗医师酌情决定）亮丙瑞林或醋酸戈舍瑞林（注射剂），共 6 个月。 比卡鲁胺也将每天口服，共服用 6 个月。
- 贝伐珠单抗将每三周静脉注射一次，在 6 个月内总共输注 8 次。
- 参与者将每 7-9 周接受一次生命体征、体格检查、PS、包括 PSA 和睾酮在内的实验室评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-5669
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检史记录了前列腺癌（任何格里森评分）
- 既往接受过前列腺切除术治疗，有或没有挽救性前列腺/骨盆放疗或初级放疗（外照射或近距离放射治疗）
- 如果既往进行过前列腺切除术，病理分期不超过 T1-3、N1、M0
- PSA 复发且 PSAdt < 18 个月。 前列腺切除术患者没有最低 PSA。 对于接受初级放射治疗的患者，PSA 应大于 2.0 ng/ml
- 检查、骨扫描、腹部/骨盆 CT/MRI 或 CXR 无复发性疾病证据
- 如果 < 6 个月并且睾酮恢复到正常范围的 50 单位 (ng/dl) 以内，则允许之前的 ADT
- ECOG 性能状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500
- 血小板计数 > 100,000
- 汞 > 8 克/分升
- 在过去 12 个月内没有需要医疗干预的出血或血栓形成史
排除标准：
- 5 年内癌症病史，前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌除外
- 需要伴随皮质类固醇的医疗条件
- 主动感染
- 如果在进入研究前 < 6 个周期且 > 6 个月，则允许之前的化疗
- 有记录的局部复发或转移性前列腺癌
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 预期寿命不到2年
- 目前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与除基因泰克赞助的贝伐珠单抗癌症研究之外的实验性药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
雄激素剥夺疗法加贝伐珠单抗
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亮丙瑞林：每 3 个月肌注 22.5 毫克，共 6 个月，或醋酸戈舍瑞林：每 3 个月皮下注射 10.8 毫克，共 6 个月
其他名称：
每天口服 50mg，持续 6 个月
每三周静脉注射 15mg/ks，在 6 个月内总共输注 8 次
|
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实验性的：第 2 组
单独雄激素剥夺疗法
|
亮丙瑞林：每 3 个月肌注 22.5 毫克，共 6 个月，或醋酸戈舍瑞林：每 3 个月皮下注射 10.8 毫克，共 6 个月
其他名称：
每天口服 50mg，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：2年
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确定接受短程 ADT（6 个月）与短程 ADT 加贝伐珠单抗治疗的男性在无复发生存期方面的差异。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月时 PSA <0.2 ng/ml 的参与者人数
大体时间：六个月（治疗完成时）
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六个月时 PSA <0.2 ng/ml 的参与者人数（治疗完成后）。
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六个月（治疗完成时）
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心血管安全性，包括治疗期间（6 个月）的血压测量。
大体时间：6个月
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治疗期间出现高血压（收缩压大于 150 或舒张压大于 90）的患者人数。
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6个月
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血浆/血清中细胞因子和血管生成因子的分析
大体时间：6个月
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基线和 6 个月（治疗结束）时血浆/血清中细胞因子和血管生成因子的分析。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月20日
首次发布 (估计)
2008年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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雄激素剥夺疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的