- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00776594
Terapia de Privação Androgênica +/- Bevacizumabe para Recorrência de PSA de Câncer de Próstata Após Terapia Local Definitiva
12 de setembro de 2016 atualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ensaio Randomizado de Fase II de Terapia de Privação Androgênica de Curso Curto +/- Bevacizumabe para Recorrência de PSA de Câncer de Próstata Após Terapia Local Definitiva
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia da terapia antiangiogênica (bevacizumabe) e privação de androgênio versus privação de androgênio isoladamente no momento da doença sistêmica mínima (com base no aumento do PSA sem metástases).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. O primeiro grupo receberá terapia de privação de andrógenos (ADT) mais bevacizumab. O segundo grupo receberá apenas ADT.
- Para a terapia de privação de andrógenos (a critério do médico assistente) leuprolide ou acetato de goserelina (administrado como injeções) a cada 3 meses por um total de 6 meses. A bicalutamida também será tomada por via oral diariamente por um total de 6 meses.
- Bevacizumab será administrado por via intravenosa a cada três semanas para um total de 8 infusões ao longo de 6 meses.
- Os participantes serão avaliados a cada 7-9 semanas com sinais vitais, exame físico, PS, laboratórios incluindo PSA e testosterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5669
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de câncer de próstata documentado por biópsia (qualquer escore de Gleason)
- Tratamento anterior com prostatectomia com ou sem radiação de resgate da próstata/pélvica ou radiação primária (raio externo ou braquiterapia)
- Em caso de prostatectomia anterior, estágio patológico não superior a T1-3, N1, M0
- Recorrência de PSA com PSAdt < 18 meses. Não há PSA mínimo para pacientes com prostatectomia. Para pacientes tratados com radioterapia primária, o PSA deve ser superior a 2,0 ng/ml
- Nenhuma evidência de doença recorrente no exame, cintilografia óssea, TC/RM de abdome/pelve ou RX
- ADT prévia permitida se < 6 meses e a testosterona recuperada dentro de 50 unidades (ng/dl) da faixa normal
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.500
- Contagem de plaquetas > 100.000
- Hg > 8g/dl
- Sem história de sangramento ou trombose nos últimos 12 meses que tenha exigido intervenção médica
Critério de exclusão:
- História de câncer em 5 anos, exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma
- Condição médica que requer corticosteroides concomitantes
- infecção ativa
- Quimioterapia prévia permitida se < 6 ciclos e > 6 meses antes da entrada no estudo
- Recorrência local documentada ou câncer de próstata metastático
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
- Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Terapia de Privação Androgênica Mais Bevacizumabe
|
leuprolide: 22,5 mg administrados IM a cada 3 meses por um total de 6 meses ou, acetato de goserrelina: 10,8 mg administrados SC a cada 3 meses por um total de 6 meses
Outros nomes:
50mg via oral diariamente por 6 meses
15mg/ks administrado IV a cada três semanas para um total de 8 infusões durante 6 meses
|
Experimental: Grupo 2
Terapia de Privação Androgênica Isolada
|
leuprolide: 22,5 mg administrados IM a cada 3 meses por um total de 6 meses ou, acetato de goserrelina: 10,8 mg administrados SC a cada 3 meses por um total de 6 meses
Outros nomes:
50mg via oral diariamente por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 2 anos
|
Identificar uma diferença na sobrevida livre de recaída em homens tratados com ADT de curta duração (6 meses) versus ADT de curta duração mais bevacizumabe.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com PSA <0,2 ng/ml em seis meses
Prazo: Seis meses (no final do tratamento)
|
Número de participantes com PSA <0,2 ng/ml aos seis meses (após o término do tratamento).
|
Seis meses (no final do tratamento)
|
Segurança Cardiovascular Incluindo Medição da Pressão Arterial Durante o Período de Tratamento (6 Meses).
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes que desenvolveram hipertensão (maior que 150 sistólica ou maior que 90 diastólica) durante o período de tratamento.
|
6 meses
|
Análise de Citocinas e Fatores Angiogênicos em Plasma/Soro
Prazo: 6 meses
|
Análise de citocinas e fatores angiogênicos no plasma/soro no início e aos 6 meses (final do tratamento).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bevacizumabe
- Bicalutamida
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 08-190
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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