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Terapia de Privação Androgênica +/- Bevacizumabe para Recorrência de PSA de Câncer de Próstata Após Terapia Local Definitiva

12 de setembro de 2016 atualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ensaio Randomizado de Fase II de Terapia de Privação Androgênica de Curso Curto +/- Bevacizumabe para Recorrência de PSA de Câncer de Próstata Após Terapia Local Definitiva

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia da terapia antiangiogênica (bevacizumabe) e privação de androgênio versus privação de androgênio isoladamente no momento da doença sistêmica mínima (com base no aumento do PSA sem metástases).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. O primeiro grupo receberá terapia de privação de andrógenos (ADT) mais bevacizumab. O segundo grupo receberá apenas ADT.
  • Para a terapia de privação de andrógenos (a critério do médico assistente) leuprolide ou acetato de goserelina (administrado como injeções) a cada 3 meses por um total de 6 meses. A bicalutamida também será tomada por via oral diariamente por um total de 6 meses.
  • Bevacizumab será administrado por via intravenosa a cada três semanas para um total de 8 infusões ao longo de 6 meses.
  • Os participantes serão avaliados a cada 7-9 semanas com sinais vitais, exame físico, PS, laboratórios incluindo PSA e testosterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5669
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de câncer de próstata documentado por biópsia (qualquer escore de Gleason)
  • Tratamento anterior com prostatectomia com ou sem radiação de resgate da próstata/pélvica ou radiação primária (raio externo ou braquiterapia)
  • Em caso de prostatectomia anterior, estágio patológico não superior a T1-3, N1, M0
  • Recorrência de PSA com PSAdt < 18 meses. Não há PSA mínimo para pacientes com prostatectomia. Para pacientes tratados com radioterapia primária, o PSA deve ser superior a 2,0 ng/ml
  • Nenhuma evidência de doença recorrente no exame, cintilografia óssea, TC/RM de abdome/pelve ou RX
  • ADT prévia permitida se < 6 meses e a testosterona recuperada dentro de 50 unidades (ng/dl) da faixa normal
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500
  • Contagem de plaquetas > 100.000
  • Hg > 8g/dl
  • Sem história de sangramento ou trombose nos últimos 12 meses que tenha exigido intervenção médica

Critério de exclusão:

  • História de câncer em 5 anos, exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma
  • Condição médica que requer corticosteroides concomitantes
  • infecção ativa
  • Quimioterapia prévia permitida se < 6 ciclos e > 6 meses antes da entrada no estudo
  • Recorrência local documentada ou câncer de próstata metastático
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Terapia de Privação Androgênica Mais Bevacizumabe
leuprolide: 22,5 mg administrados IM a cada 3 meses por um total de 6 meses ou, acetato de goserrelina: 10,8 mg administrados SC a cada 3 meses por um total de 6 meses
Outros nomes:
  • ADT
50mg via oral diariamente por 6 meses
15mg/ks administrado IV a cada três semanas para um total de 8 infusões durante 6 meses
Experimental: Grupo 2
Terapia de Privação Androgênica Isolada
leuprolide: 22,5 mg administrados IM a cada 3 meses por um total de 6 meses ou, acetato de goserrelina: 10,8 mg administrados SC a cada 3 meses por um total de 6 meses
Outros nomes:
  • ADT
50mg via oral diariamente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 2 anos
Identificar uma diferença na sobrevida livre de recaída em homens tratados com ADT de curta duração (6 meses) versus ADT de curta duração mais bevacizumabe.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com PSA <0,2 ng/ml em seis meses
Prazo: Seis meses (no final do tratamento)
Número de participantes com PSA <0,2 ng/ml aos seis meses (após o término do tratamento).
Seis meses (no final do tratamento)
Segurança Cardiovascular Incluindo Medição da Pressão Arterial Durante o Período de Tratamento (6 Meses).
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que desenvolveram hipertensão (maior que 150 sistólica ou maior que 90 diastólica) durante o período de tratamento.
6 meses
Análise de Citocinas e Fatores Angiogênicos em Plasma/Soro
Prazo: 6 meses
Análise de citocinas e fatores angiogênicos no plasma/soro no início e aos 6 meses (final do tratamento).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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