Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeendeprivatietherapie +/- Bevacizumab voor PSA-recidief van prostaatkanker na definitieve lokale therapie

12 september 2016 bijgewerkt door: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Gerandomiseerde fase II-studie van kortdurende androgeendeprivatietherapie +/- Bevacizumab voor PSA-recidief van prostaatkanker na definitieve lokale therapie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van anti-angiogene therapie (bevacizumab) en androgeendeprivatie versus androgeendeprivatie alleen op het moment van minimale systemische ziekte (gebaseerd op stijgende PSA zonder metastasen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen. De eerste groep krijgt androgeendeprivatietherapie (ADT) plus bevacizumab. De tweede groep krijgt alleen ADT.
  • Voor de androgeendeprivatietherapie ofwel (ter beoordeling van de behandelend arts) leuprolide of gosereline-acetaat (toegediend als injecties) om de 3 maanden gedurende in totaal 6 maanden. Bicalutamide zal ook gedurende in totaal 6 maanden dagelijks oraal worden ingenomen.
  • Bevacizumab wordt om de drie weken intraveneus toegediend gedurende in totaal 8 infusies gedurende 6 maanden.
  • Deelnemers worden elke 7-9 weken geëvalueerd met vitale functies, lichamelijk onderzoek, PS, laboratoria inclusief PSA en testosteron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5669
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van biopsie gedocumenteerde prostaatkanker (elke Gleason-score)
  • Eerdere behandeling met prostatectomie met of zonder salvage prostaat-/bekkenbestraling of primaire bestraling (uitwendige bestraling of brachytherapie)
  • Als prostatectomie voorbij is, pathologisch stadium niet hoger dan T1-3, N1, M0
  • PSA-recidief met PSAdt < 18 maanden. Er is geen minimum PSA voor prostatectomiepatiënten. Voor patiënten die worden behandeld met primaire bestralingstherapie moet de PSA groter zijn dan 2,0 ng/ml
  • Geen bewijs van recidiverende ziekte op onderzoek, botscan, CT/MRI buik/bekken of CXR
  • Voorafgaande ADT toegestaan ​​indien < 6 maanden en testosteron hersteld tot binnen 50 eenheden (ng/dl) van het normale bereik
  • ECOG Prestatiestatus van 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen van >1.500
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000
  • Hg > 8g/dl
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingen of trombose in de afgelopen 12 maanden waarvoor medische interventie nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar, anders dan prostaatkanker en niet-melanome huidkanker
  • Medische aandoening die gelijktijdige corticosteroïden vereist
  • Actieve infectie
  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan ​​als < 6 cycli en > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie was
  • Gedocumenteerd lokaal recidief of uitgezaaide prostaatkanker
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde bevacizumab-kankerstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Androgeendeprivatietherapie plus Bevacizumab
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
leuprolide: 22,5 mg i.m. toegediend elke 3 maanden gedurende in totaal 6 maanden, of gosereline-acetaat: 10,8 mg subcutaan toegediend elke 3 maanden gedurende in totaal 6 maanden
Andere namen:
  • ADT
Geneesmiddel: bicalutamide
50 mg oraal dagelijks gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/ks intraveneus toegediend om de drie weken voor een totaal van 8 infusies gedurende 6 maanden
Experimenteel: Groep 2
Androgeendeprivatietherapie alleen
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
leuprolide: 22,5 mg i.m. toegediend elke 3 maanden gedurende in totaal 6 maanden, of gosereline-acetaat: 10,8 mg subcutaan toegediend elke 3 maanden gedurende in totaal 6 maanden
Andere namen:
  • ADT
Geneesmiddel: bicalutamide
50 mg oraal dagelijks gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Het identificeren van een verschil in terugvalvrije overleving bij mannen die werden behandeld met kortdurende ADT (6 maanden) versus kortdurende ADT plus bevacizumab.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PSA <0,2 ng/ml na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden (na voltooiing van de behandeling)
Aantal deelnemers met een PSA <0,2 ng/ml na zes maanden (na voltooiing van de behandeling).
Zes maanden (na voltooiing van de behandeling)
Cardiovasculaire veiligheid, inclusief meting van de bloeddruk tijdens de behandelingsperiode (6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode hypertensie ontwikkelde (meer dan 150 systolische of meer dan 90 diastolische).
6 maanden
Analyse van cytokines en angiogene factoren in plasma/serum
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van cytokines en angiogene factoren in plasma/serum bij aanvang en na 6 maanden (einde van de behandeling).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Androgeendeprivatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren